[发明专利]一种能用于高温灭菌的聚丙烯药瓶配方及其制备方法

说明书

本发明公开了一种能用于高温灭菌的聚丙烯药瓶配方，由以下重量份的原料制成：耐热型均聚聚丙烯树脂80.0～100.0份、抗冲型共聚聚丙烯树脂5.0～20.0份、高密度聚乙烯树脂0～10.0份、色母粒0.5～5.0份、结构稳定剂0.02～1.00份、马来酸酐接枝聚丙烯树脂0.2～5.0份、PXA‑LA颗粒0.01～3.00份。本申请聚丙烯药瓶不透明、适用于高温灭菌，耐温性能达125℃以上，在121℃下，在内部装有水和乙醇为溶剂的液体药物时能保持不发软、不发胀，满足抗跌性、正己烷溶出物和高温灭菌的要求，可对液体药物热灌装后直接进行药品高温灭菌工序，不会影响药品的有效成分，提高药品的保质期限。

技术领域

本发明属于药品包装技术领域，尤其涉及一种能用于高温灭菌的聚丙烯药瓶配方及其制备方法。

背景技术

目前药品包装材料行业愈发收到政府和社会的关注，药用原辅包的批准入市之前也从原来的注册制改变为如今的共同审评审批制度，且原辅包对应每一种药品均需要提交申报共同审批，体现了药监局对原辅包质量监管力度的加强。由于国内石化聚丙烯树脂暂无药用牌号，且其制成的瓶类产品很难同时满足药监局对原辅包的抗跌性、正己烷溶出物和高温灭菌的要求，很多药包材并不能直接在高温下进行热灌装，因此仅针对聚丙烯牌号进行选择完全达不到聚丙烯在药用包装容器上的要求，这也成为了药用原辅包行业中较难攻克的技术问题。目前，关于药品瓶的制备有少量文献公开，例如：

1、专利申请CN201110049449.3，公开了一种防止聚丙烯输液瓶灭菌变形的方法，包括以下步骤：1)注胚：采用电脑注塑机设定一定的参数，在全行程的95％时转保压，将聚丙烯粒子注成瓶胚；2)吹瓶：采用旋转瓶胚，将瓶胚内部和外部加热分别加热到不同的温度：然后用一定压力的空气将瓶胚吹成聚丙烯瓶；3)洗瓶：采用离子风清洗技术按照常规方法清洗制成的聚丙烯瓶；4)灌装：5)封口；6)灭菌：采用水浴灭菌器灭菌后经灯检、贴签、包装制成。本发明在灭菌时不会出现输液瓶的变形问题，确保了药液质量的稳定；目的是解决采用聚丙烯输液瓶装药液时存在瓶体变形、影响药品质量的问题。该专利申请仅讨论了一种聚丙烯瓶制备方法，而且其无法保证聚丙烯瓶的抗摔性和正己烷溶出物等性能，参照该法做出的聚丙烯瓶仍面临摔破或正己烷溶出物不合格的风险。

2、文献《聚丙烯树脂不同类型的选用对药用聚丙烯瓶性能的影响》，张思远，塑料包装，2017-06-15，比较不同类型聚丙烯树脂以及所制成的塑料瓶的检验结果,选用其中两种牌号的聚丙烯树脂进行配方组合,选取合适的配合比例,以期得到聚丙烯瓶的性能指标符合药用聚丙烯瓶的标准要求。通过5个牌号的聚丙烯树脂的选用,并按不同比例的配方进行100ml PP瓶生产,经对100ml PP瓶理化检测,筛选出符合要求的配方,并找出聚丙烯树脂理化指标与瓶子理化指标的相关性。聚丙烯树脂的正己烷溶出物、IZOD耐冲击强度与聚丙烯塑料瓶的正己烷溶出物、抗跌性正相关,同类型聚丙烯的熔体流动速率(MRF)与“IZOD耐冲击强度”负相关，采用不同类型的聚丙烯树脂经合适的配比可以得到符合YBB00082002-2015标准的聚丙烯塑料瓶，但没有一组配方能满足121℃条件下不发胀不底突的条件。该文献配方所采用聚丙烯树脂牌号(例如：T300、R520Y、R900Y等)的热变形温度均在90℃以下，难以达到耐热的效果，高温灭菌后极易出现发胀、底突现象；另外，虽然文献中说明：T300效果较好，32g仅溶出25.8mg，但是，发明人对该文献不同类型聚丙烯树脂制成的聚丙烯瓶进行正己烷溶出物检测，100g树脂的正己烷溶出物为77.9mg，吹塑后多数瓶型均超过了75mg的限定标准。