[发明专利]一种防爆型环氧乙烷灭菌前处理工艺

说明书

本发明公开了一种防爆型环氧乙烷灭菌前处理工艺，首先将待灭菌产品置于预热室内进行预热，预热结束后将待灭菌产品转至灭菌柜内，然后依次对灭菌柜进行加热、抽真空、氮气置换、加湿、保湿、加药和氮气填充处理，最后使待灭菌产品继续在灭菌柜内保持一定时间进行灭菌处理。通过上述方式，本发明相较于现有环氧乙烷灭菌前处理工艺增设有氮气置换、氮气填充两步骤，其中通过氮气置换将灭菌柜抽真空后残有的氧气进行置换，以保证环氧乙烷气体脱离爆炸极限，避免产生爆炸，同时也能缩短抽真空时间，缩短灭菌时间，提高灭菌效率；此外在加药完成后又进行氮气填充，使环氧乙烷能更好地穿透至产品内，提高灭菌效果，提高灭菌效率。

技术领域

本发明涉及医疗器械灭菌技术领域，特别是涉及一种防爆型环氧乙烷灭菌前处理工艺。

背景技术

环氧乙烷（EO）又名氧化乙烯，具有穿透力强，杀菌谱广，不损害物品，灭菌效果可靠等优点，因此被广泛应用于医疗器械、物品的灭菌。但由于环氧乙烷是易燃易爆有毒气体，在室温条件下很容易挥发，当浓度过高时可引发爆炸。现有医疗器械灭菌所使用的环氧乙烷灭菌技术均是根据灭菌器生产厂家执导的灭菌工艺，灭菌前处理的防爆措施主要通过在加入EO前对灭菌柜进行抽真空处理，但是这种方式对抽真空的要求就很高，会存在抽真空时间长而造成灭菌时间长、灭菌效率低的问题，同时也会存在抽真空后柜内仍然存有一定量氧气的问题，导致柜内EO气体浓度可能达到爆炸范围而存在爆炸的安全隐患。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种防爆型环氧乙烷灭菌前处理工艺，能够解决现有环氧乙烷灭菌工艺中存在的上述问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种防爆型环氧乙烷灭菌前处理工艺，首先将待灭菌产品置于预热室内进行预热，预热结束后将待灭菌产品转至灭菌柜内，然后依次对灭菌柜进行加热、抽真空、氮气置换、加湿、保湿、加药和氮气填充处理，最后使待灭菌产品继续在灭菌柜内保持一定时间进行灭菌处理。

在本发明一个较佳实施例中，所述防爆型环氧乙烷灭菌前处理工艺具体包括如下步骤：

1）预热：将待灭菌产品置于预热房中预热18~24小时，然后将产品转入灭菌柜；

2）加热、抽真空：开启加热系统使灭菌柜内温度保持在43~53℃之间，然后启动真空泵将灭菌柜内压力抽至-60Kpa，保压一定时间后关闭真空泵，同时观察柜内压力变化，检测柜体是否泄漏；

3）氮气置换：泄露检测通过后，对灭菌柜进行两次氮气置换使柜内氧气浓度降低到EO的爆炸极限以内；

4）加湿、保湿：氮气置换结束后，对灭菌柜内充入蒸汽，以补回氮气置换过程损失的湿度，加湿完成后等待5分钟使柜内湿度平衡；

5）加药：加湿、保湿结束后，向灭菌柜内充入气态的EO；

6）氮气填充：加药完成后，向灭菌柜内充入氮气；

7）灭菌：氮气填充完成后，使产品在灭菌柜内继续保持8小时进行灭菌，并保持灭菌柜内的温度为43~53℃。

在本发明一个较佳实施例中，步骤1）中，所述预热的工艺条件为：控制预热房的温度为43~53℃、湿度为30~80%RH。

在本发明一个较佳实施例中，步骤2）中，所述抽真空后需要保压13分钟，同时观察灭菌柜压力变化是否在2Kpa以内，检测柜体是否泄漏。

在本发明一个较佳实施例中，步骤3）中，所述两次氮气置换过程为：对灭菌柜充入氮气使柜内压力回升至-10Kpa，然后启动真空泵将柜内压力抽至-60Kpa，再次对灭菌柜内充入氮气使柜内压力回升至-10Kpa，然后再次启动真空泵将柜内压力抽至-60Kpa。

在本发明一个较佳实施例中，步骤4）中，所述蒸汽的充入量为2Kpa。