[发明专利]一种介入导管用的亲水涂层溶液及其制备方法与使用方法

说明书

本发明公开了一种介入导管用的亲水涂层溶液，包括如下重量份的组分：亲水化合物1‑5份、丙烯酸酯类化合物0.1‑1.5份、表面活性剂0.05‑0.2份、光引发剂0.02‑0.15份、柠檬酸酯增塑剂0.05‑0.5份、有机溶剂65‑90份，去离子水5‑30份。本发明还公开了上述介入导管用的亲水涂层溶液的制备方法和使用方法。本发明的介入导管用的亲水涂层溶液，其能够赋予介入导管优异的亲水性、润滑性和耐磨性；其在介入导管表面形成的涂层的牢固度和稳定性显著提高；其制备方法具有工艺简单，操作方便，利于产业化生产的优点。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种介入导管用的亲水涂层溶液及其制备方法与使用方法。

背景技术

血管内介入诊疗技术广泛应用于临床血管造影、血管成形术、血管内血栓或异物的清除等方面，同传统医疗技术相比，不仅操作方便，而且由于介入诊疗技术的创伤低，能够减轻病人的痛苦，治疗风险较小，治疗费用也相对较低，因此介入诊疗技术在医学领域得到了广泛的推广和运用。

血管内介入诊疗技术是借助于介入导管通过血管管腔到达体内较远的病变部位，如冠状动脉等血管部位，再注入诊疗剂或置入器械，以达到对体内较远部位实现诊断和微创治疗的目的。介入导管是血管内介入诊疗技术的主要器械之一，其种类可以有造影介入导管、药物输送介入导管、血管成形术介入导管等，这些介入导管一般具有优良的可操作性和安全性，需要优异的血液相容性、抗扭结性和机械性能，无有害物渗出，良好的可加工性，以及与X射线不透明剂具有良好的相容性。

此外，润滑性是血管内介入导管十分重要的性能之一。当导管在进入、退出血管以及在血管中运动时，高润滑性可以抑制血液中的大分子如血浆蛋白、血小板等在材料表面的粘附，减少对血管壁和血细胞的损伤，减轻对血液层流的扰动，可避免凝血反应的发生，还可减轻对病人造成的痛苦。因此，对介入导管进行表面润滑处理是十分必要的。

同时，对导管表面进行改性处理，使其高度疏水或高度亲水都可以达到降低摩擦系数、提高润滑作用的效果。若要获得高疏水涂层可以向表面涂覆硅油、蓖麻油类等高疏水物质，但这种处理方法效果较差且牢固度不佳。高亲水涂层同以往的疏水涂层相比具有更佳的润滑性和牢固度，遇水后可以迅速吸水降低表面摩擦系数。涂覆亲水涂层是改善介入导管润滑性的有效手段。

由于介入导管要在人体内运动以及停留一定时间，因此涂覆在介入导管上的亲水涂层溶液，除了赋予介入导管优越的亲水性、润滑性之外，还需注重保持其润滑性能的牢固度和稳定性，介入导管上的涂层要在经受反复摩擦后仍不脱落，并维持良好的综合性能，尤其是在应用在导丝、球囊导管、导引导管等介入器械上。在介入导管与亲水涂层溶液发生化学反应而固化的涂层体系中，根据是否参与反应，亲水化合物又可以分为反应型和非反应型，例如聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、聚氧化乙烯(PEO)为非反应型，丙烯酸、马来酸酐类的共聚物等为反应型。

早期的亲水涂层体系在固化时大多没有采用化学反应，例如美国专利US4589873、US4835003、US4875287、US5331027、US5509899、US5620738和US6042876均公开了含有PVP的亲水润滑涂层，这类涂层的特点是，顶层涂覆有PVP，但PVP所在涂层或其底部涂层都没有引入交联结构，PVP在吸水膨胀后容易脱落，会使整个涂层体系失去亲水润滑的效果。

现有技术中，存在亲水涂层对介入导管缺少足够的附着力，导致涂层的耐磨性不足的问题，因此需要构建新的涂层溶液体系以实现介入导管满足亲水性、润滑性和耐磨性的要求。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种介入导管用的亲水涂层溶液，其能够赋予介入导管优异的亲水性、润滑性和耐磨性；其在介入导管表面形成的涂层的牢固度和稳定性显著提高。

本发明的目的之二在于提供本发明目的之一的亲水涂层溶液的制备方法，该制备方法具有工艺简单，操作方便，利于产业化生产的优点。