[发明专利]用于治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明提出了一种用于治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法，其中药组合物由下述组分组成，丹参、鳖甲、地鳖虫、炮山甲、三七、莪术、柴胡、郁金及黄芪。本发明根据肝纤病理“虚”“瘀”，研发的中药组合物(抗纤软肝丸)配方精妙，切中病机，标本兼治，増强体质，提高治愈率，减少复发率，疗效显著。该抗纤软肝丸药源丰富，节省药材，降低成本，减轻患者经济负担，适合长期服用，提高了长期使用的便利性，提高了患者依从性，取得了满意的疗效。能有效控制肝纤维化的发生与发展，甚至逆转肝纤维化。经123例统计，其中逆转43例，控制62例，总有效率达85.3％。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是指一种用于治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法。

背景技术

我国为乙肝大国，其中有220万例慢性乙肝患者，俗称“肝炎-肝硬化-肝癌”三步曲，肝纤维化是慢性肝病最基础的病理变化，也是慢性肝病发展为肝硬化的必经之路。有效地预防肝纤维化的发生发展，对治疗慢性肝炎和肝炎后肝硬化预防其发生严重的并发症具有重要意义。目前控制肝纤维化的发生与发展尚缺乏有效药物。核酸苷类药物虽能有效控制病毒，但是确不能阻止肝纤维化。

肝纤维化是临床常见病，多发病之一。肝纤维化是指肝内结缔组织异常增生，是一切慢性肝病的共同病理基础。根据病理证实慢性肝炎、肝纤维化的发生率59.36％，有25～40％肝纤维化患者最终发展为肝硬化。因此对肝纤维化的临床研究越来越引起人们的关注和重视。Popper教授曾指出“谁能阻止或缓解肝纤维化的发生，谁就将治愈慢性肝病”，所以治愈肝纤维化是阻止肝硬化肝癌的关键。

早在二十世纪50～70年代，还没有提出肝纤维化的概念，人们只根据中医理论，针对早期肝硬化和血吸虫性肝硬化进行辨证论治，其代表性医学家及方药有姜春华-下淤血汤(大黄，桃仁，地鳖虫)，王玉润-桃红汤(桃仁，红花，川芎，当归尾，威灵仙等)，朱良春-复肝丸以及韩经寰-强肝软坚汤，王宝恩等复方861合剂，鳖甲软肝丸等。

发明内容

本发明提出一种用于治疗肝纤维化的中药组合物及其制备方法。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种用于治疗肝纤维化的中药组合物，由下述组分组成，丹参、鳖甲、地鳖虫、炮山甲、三七、莪术、柴胡、郁金及黄芪。

黄芪有抗乙肝病毒作用，能降低乙肝表面抗原HbsAg滴度或使之转阴性。重用黄芪，益气补虚，对细胞免疫功能降低的慢性肝炎，可增强细胞免疫，改善肝功能，促进肝细胞再生，促进肝脏蛋白更新，以及减少肝胶胞I、III、IV型胶原在肝内沉积，具有良好的抗纤维化作用。能明显降低主动脉和肝内胶原含量，明显减轻肝细胞变性坏死，纤维溶解吸收，抗纤维化作用明显提高。

丹参对肝细胞具有保护作用，可防止肝脏的免疫性损伤。还可抑制肝I、III型转胶原基因转录，从而抑制胶原合成，减轻肝纤维化的发生发展。丹参能够消除病变部位炎症，改善肝脏循环，在一定程度上降低血窦阻力，并同时对活化储脂的细胞增强作用，能够清除自由基，丹参中所含有丹酚酸在降低CCl4以及DMN上效果显著。丹参能够清除肝细胞氧自由基，减轻肝脏缺血再灌注后的损害，减轻肝细胞脂肪变性和坏死，促进残肝再生。

鳖甲具有软肝散结、消癥的作用，鳖甲食有大量氨基酸，并有抑制结缔组织增生，促进肝内新生纤维的吸收和提高血浆蛋白的作用。

地鳖虫具有散瘀血、消坚结、解凝活血作用，使肝胶原蛋白和血清INF-a含量显著下降，使炎症反应的始动因子作用减弱，从而阻止肝纤维化的持续发展。

炮山甲性善走窜，能宣通脏腑，凡血凝血聚为病，皆能开之,直达病所,且增加血流量及升高白蛋白的作用。

柴胡对肝细胞有保护作用，降低肝细胞I、III、IV型胶原和纤维粘连蛋白含量，抑制细胞外基质的合成。