[发明专利]基于糖尿病患者足部组织层次力学特性的个性化鞋垫优化设计方法

权利要求书

1.一种基于糖尿病患者足部组织层次力学特性的个性化鞋垫优化设计方法，其特征在于：包括以下步骤：

【1】足底压力测试及分析；

【2】有限元模型建立与仿真优化；

【3】3D打印制作；

步骤【1】足底压力测试及分析的具体过程为：

(1)实验前期的准备工作；所述的实验前期的准备工作包括：检查患者的健康状况，包括血糖指数、并发症、慢性病、足部形态，确认患者的身体条件适合进行实验；对患者的基本身体参数进行测量，包括身高、体重、年龄，根据身高和体重计算患者的BMI指数；实验采用TT medilogic 5.8.1鞋垫式足底压力检测系统，并备有码数齐全的平底布鞋及薄款棉袜，鞋内分别置有相应尺寸的足底压力检测鞋垫；

(2)实验时，令患者选择合适码数的鞋与鞋垫，鞋选用轻便的平底休闲鞋，鞋垫选用已知材料参数的EVA材质的平板鞋垫，令用户在10米范围内进行灵活自由的直线行走，系统采集患者完整的步态周期参数，包括压力分布面积、峰值压力、各足区冲量百分比及压力中心轨迹；

(3)测试系统将足底划分为10个足区，分析时重点关注关键解剖学区域，包括跖骨、趾骨、跟骨，建立足底压力与鞋垫表面形状的映射关系，确定需要减压的区域位置及形状、尺寸；

(4)分析患者双足的压力分布云图，判断患者足弓形态属于正常、扁平还是过高，参考足底压力中心轨迹，获得患者步态周期内重心的稳定性及偏移特征，进而通过在鞋垫不同区域增减矫形结构改善步态稳定性；

(5)基于压力分布面积及峰值压力的位置与大小，设计鞋垫减压结构的位置与尺寸；基于各足区冲量百分比，为相应位置的鞋垫减压结构选择合适性能的材料；

步骤【2】有限元模型建立与仿真优化的具体过程为：

(1)使用3D扫描仪，取患者立姿跟骨中立位，对双足进行3D扫描，获得患者足部外轮廓；

(2)根据扫描结果，利用CAD软件分别建立左、右脚的定制鞋垫的初始模型，使鞋垫表面与足底轮廓相贴合；初始模型分两层，上层采用较低密度材料，着重起到缓冲作用，以分散压力分布；下层采用较高密度材料，着重起到支撑作用，以稳定行走步态；

(3)使用3D扫描仪，对用户在足底压力测试中所穿着的试验用鞋进行扫描，获取试验用鞋的三维数据，建立试验用鞋的三维几何模型；

(4)将由足底压力测试获得的足底压力分布数据映射到定制鞋垫初始模型上，标定高压区域的位置、轮廓及尺寸，即需要进行减压处理的位置；将模型的相应区域建立为独立模块，以便于进行材料及尺寸方面的优化调整；

(5)为了防止用户足部的过度扭转，在定制鞋垫初始模型的底层对应足弓区域的部位添加包裹足弓的硬质支撑片，支撑片的形状贴合足弓轮廓，材质选用TPU，将支撑片模型与定制基础垫模型进行装配；

(6)令患者平躺，足部处于无载荷的中立位置，分别使用CT和MRI扫描获取患者的足部数据影像；CT影像后续将主要用于进行足部骨骼结构的建模，MRI影像后续将主要用于辅助足部肌肉、韧带及软组织的建模；

(7)采用图像分析技术、逆向工程技术和计算机辅助设计技术，对足的几何构形进行三维建模；

(8)分别获得足-试验用鞋的耦合模型以及足-定制鞋垫初始模型的耦合模型，通过有限元软件将三维几何模型转换为三维有限元模型；模型的前处理、分析计算及后处理都在有限元分析软件中进行；

(9)在仿真计算过程中，将骨组织视为分布均匀且各向同性的均质性弹性体材料，将软组织视为非线性粘弹性材料，将关节面软骨和韧带视为超弹性材料，定制鞋垫选用具有不同属性参数的EVA、PU、硅胶与Poron材料；边界条件按照人体在正常行走状态下足部所受外界约束的状况进行设置；

(10)选取足-定制鞋模型的耦合模型，模拟足部在步态周期的中立相下承受压力的状态，设置相应的边界条件及载荷，进行仿真计算；

(11)从仿真结果中提取足底压力数据；将计算结果与先前进行的足底压力测试结果进行对比，以验证足部模型的有效性；如果验证通过，则进行后续步骤；如果验证不通过，则通过调整模型进行修正，直到模型通过验证；

(12)足部模型验证通过后，选用足-定制鞋垫初始模型，模拟足部在步态周期的中立相下承受压力的状态，设置相应的边界条件及载荷，进行仿真计算；

(13)基于计算结果中的压力分布情况，调整标定压力异常的部位，对上层低密度层、下层高密度层、减压区域及足弓支撑部件的材质和尺寸进行调整，对于患有扁平足的患者，着重加强足弓位置的支撑，目的是使足底压力分布均匀，避免出现过大的压力区域；

(14)将调整后的有限元模型重新进行仿真计算，获得足底压力和人体各组织应力数据，通过进一步调整材料参数及结构尺寸进行优化；

(15)通过重复修改模型与计算验证，优化鞋垫结构，减缓人体足部内部组织受力，最终得到最优的结构及材料参数，输出设计方案；

步骤【3】3D打印制作的具体过程为：

(1)基于输出的设计方案，选用相应的材料，利用3D打印，分别打印上层垫、下层垫、减压片、支撑片各个部位；

(2)将各个部位通过粘合方法装配成为完整的定制鞋垫模型；

(3)令患者穿着完整的定制鞋垫再次进行足底压力测试，分析足底压力分布及压力中心轨迹的改善，验证鞋垫效果：如果压力分布均匀且无过高峰值压力区域出现，则鞋垫方案通过；如果压力分布仍然不均匀且存在过高峰值压力，则返回以上步骤，通过调整模型结构及材料参数进一步优化。