[发明专利]一种生化校准仪的校准及其生化试剂复合校准的制备方法

说明书

本发明涉及生化试剂复合校准技术领域，本发明提高了临床检验质量和速度，减轻检验人员的劳动强度节约样品和试剂，提高检测精密度减小误差，并有利于临床检验标准化的实现，本发明通过一系列实验，探索出不同分子量的生物膜对不同物质、不同时间渗透不同，通过生物膜血清浓缩提高每种物质在血清中的含量，通过不同分子量的生物膜能够渗透出不同分子量的物质，达到高浓度复合校准目标物质，然后将不同物质混合一起，达到复合校准里面各个项目所需的浓度，很好的解决了总胆红素、胆汁酸、甘油三酯、尿酸等特殊物质的溶解和定值问题，解决了校准不稳定的问题，解决了临床的沟状效应，使得临床测值更接近真实值。

技术领域

本发明涉及生化试剂复合校准技术领域，具体为一种生化校准仪的校准及其生化试剂复合校准的制备方法。

背景技术

生化试剂在临床应用已经普及，其溯源校准技术门槛较高，由于其项目多，添加物质复杂，定值更困难，目前我们通常还是使用进口朗道、罗氏或者伯乐的校准品。国产的要么不能生产，生产出来有的项目不全，项目全了定值又不准导致无法实现临床使用。例如：单纯的总胆红素不溶解于水基质，溶解于氯仿，但氯仿加入后又会破坏血清里面蛋白质。直接胆红素见光分解，在生产和储存过程中都容易导致最终值的变化。

对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。全自动生化分析仪测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，各仪器厂家均有自己的标准测定系统。在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定量测定)室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)标准品/校准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质，对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率”，这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种生化校准仪的校准及其生化试剂复合校准的制备方法，达到对生化校准仪根据不同的分析项目及其特性确立各自的校准频率，同时提供一种稳定性高的生化试剂复合校准制备方法的目的。

本发明提供如下技术方案：一种生化校准仪的校准方法，包括生化校准仪，包括以下步骤：

1)选定校准品和质控品

①校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的，校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差，因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差；

②质控品只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定，前者是校准其值而后者是控制误差用的；

2)进行空白调节

①系统运行试剂空白的新的测量；

②在新的测量中获得的试剂空白吸光率值取代在先前测量中获得的值；

③基于在试剂空白中的变更，上调或下调曲线；

3)进行校准前的准备

①正常开机以后检查冲洗用水装置是否正常、各项分析试剂是否充足、各种清洗剂是否足够，以及样品针试剂针和搅拌棒是否清洁；

②确认要进行校准的项目，确认要做的质控批号及项目，以及校准品、质控品是否足够；

③了解仪器的基本性能(灯泡已使用多久检查飘移是否合乎要求比色杯的清洁及磨损情况等),用清洁剂泡洗管道使仪器校准处于最佳的状态生化分析仪的校准；