[发明专利]基于唾液特异糖蛋白糖链结构的早期乳腺癌相关筛查/评估的产品及应用

说明书

本发明提出了一种基于唾液特异糖蛋白糖链结构的早期乳腺癌相关筛查/评估的产品及应用，明确了凝集素BS‑I所识别的α‑Gal,α‑GalNAc,Galα‑1,3Gal,Galα‑1,6Glc糖链结构在HV、BB、BC‑I、BC‑II患者唾液中均存在差异，其中：两种半乳糖基化N‑糖链、两种半乳糖基化O‑糖链仅存在于BB组患者唾液中，一种半乳糖基化N‑糖链、七种半乳糖基化O‑糖链仅存在于BC‑I组患者唾液中，三种半乳糖基化N‑糖链仅存在于BC‑II组患者唾液中。从而本发明基于唾液样本能够无创、准确地实现早期乳腺癌(BB、BC‑I、BC‑II)筛查、早期诊断、风险评估、药物筛选和/或疗效评估。

技术领域

本发明涉及一种基于唾液特异糖蛋白的早期乳腺癌标志物的确定及其相关产品、应用。

背景技术

乳腺癌(Breast Cancer，BC)是世界范围内女性发病率最高的一类恶性肿瘤，在中国的发病率呈现明显的上升趋势。目前，乳腺肿瘤的早期诊断主要依赖于乳腺钼靶X线摄影技术，但此技术需要相应的仪器设备、配套空间、专业操作人员，是一种较为昂贵且复杂的早筛手段，且有大约11％的患者无法被检出，尤其是高乳腺密度的癌症患者。近年来大量研究表明：随着肿瘤的发生发展，患者的肿瘤组织、血清和唾液等体液中发生了糖蛋白糖基化异常改变。

专利文献ZL201610315822.8公开了一种基于唾液蛋白鉴别乳腺癌的凝集素芯片和试剂盒及其应用的方案。其中：

基于唾液检测时，当凝集素PNA、PHA-E+L、UEA-I、PWM、MAL-I、NPA、BS-I、 PTL-II、PHA-E所识别的糖链结构的表达都较健康女性志愿者上调或下调，同时需满足已构建的早期乳腺癌患者诊断模型，进而可以确定唾液样本对应的人群患有早期乳腺癌(BB、 BC-I或BC-II)。

上述方案在检测样本时所需凝集素较多，且需作组合统计，因此对于早期乳腺癌(BB、 BC-I、BC-II)的筛查、诊断以及评估仍不够简便、有效。

发明内容

关于早期乳腺癌(BB、BC-I、BC-II)的筛查、诊断以及评估等，发明人通过大量实验和分析，确定了以下结论：