[发明专利]一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂盒

说明书

本发明提供了一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂盒，涉及医学生物检测技术领域。该试剂盒包括试剂R1、试剂R2、校准品和质控品，试剂R1包括三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、丙氨酸和蔗糖；试剂R2包括三羟甲基氨基甲烷、抗人淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒、液体生物防腐剂、羧甲基纤维素钠、丙氨酸、蔗糖和月桂基葡糖苷。该试剂盒采用了胶乳免疫比浊技术，可使用全自动生化分析仪同时对大量样本进行检测。线性更好，检测灵敏度、准确度和精密度显著提高，缩短了检测时间，操作简单，经济成本较低。

技术领域

本发明涉及医学生物检测技术领域，具体涉及一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂盒。

背景技术

血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A，SAA)是一种急性时限反应蛋白，属于载脂蛋白家族中的异质类蛋白质，相对分子量约12000。在急性时限反应中，经IL-1、IL-6和TNF刺激，SAA在肝脏中由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞合成，可升高到最初浓度的100-1000倍，但半衰期极短，只有50分钟左右。血清淀粉样蛋白A一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症，血清淀粉样蛋白A升高还见于淀粉样变性病、移植排斥反应、冠心病、动脉粥样硬化、糖尿病肾病等。SAA是反应感染性疾病早期炎症的敏感指标，主要用于炎症的诊断、治疗监测及预后评估。

在评价炎症、监控其活动及治疗中，SAA与C反应蛋白(CRP)类似。SAA检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者(特别是进行免疫抑制治疗的患者)以及肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面，比C反应蛋白检测更确凿。研究发现，在患关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白A与疾病活动性的关系最密切。对于淀粉样蛋白A淀粉样变性患者，以将血清淀粉样蛋白A水平回复至正常为宗旨的治疗，能改善病情。

目前，应用于血清SAA检测的方法包括酶联免疫吸附法、放射性免疫检测法、免疫层析法、免疫散射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等。酶联免疫吸附法操作繁琐，耗时，自动化水平低；放射性免疫分析法虽然具有特异性强灵敏度高的特点，但也存在潜在放射性污染，因此也逐渐不被接受；胶乳颗粒增强比浊法(particle-enhanced turbidimetricimmunoassay，PETIA)是近年来出现的一种较为稳定、准确的体液蛋白均相免疫比浊检测方法。在高分子胶乳微球的表面交联单克隆抗体，当交联有抗体的微球与抗原结合后，在短时间内会迅速聚集在一起，改变了反应液的散光性能或透光性能。反应液透光性能(即吸光度)的改变与被测抗原的浓度有较强的相关性，在一定范围内可以反映被测抗原的浓度。PETIA检测方法是在均相反应体系中进行抗原、抗体反应及结果的测定，抗原、抗体反应后，直接测定反应液的吸光度值，可用于自动化分析，该方法具有较好的敏感度和特异性，操作简单，省时省力。中国专利公布CN108872592A公开了一种胶乳增强免疫比浊法测定血清淀粉样蛋白A检测试剂盒，该试剂盒有R1和R2两种试剂，但没有校准品和质控品，精密度CV在1.23％以上，线性偏差在1.81％以上。中国专利公告CN106053862B公开了一种血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒，也采用了胶乳免疫比浊技术，但所用胶乳颗粒粒径单一，并未公开其准确度、精密度及其线性。目前已知检测血清淀粉样蛋白A的试剂盒较少，方法也存在较大的缺陷，如测定灵敏度不足，操作繁琐，成本昂贵等，均不利于临床推广使用。

本发明为了解决现有技术中存在问题，对血清淀粉样蛋白A的检测试剂的组成成分和检测方法等进行了优化，线性更好，提高了测定结果的准确度、精密度和检测灵敏度等，更有利于临床推广使用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂盒及其检验方法。克服了现有技术中存在的问题，提高了测定结果的准确度、精密度和检测灵敏度等。

本发明一方面提供了一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂盒，所述的试剂盒包括：试剂R1、试剂R2、校准品和质控品；