[发明专利]制药生产业务流程的控制系统和方法

说明书

本发明提供一种制药生产业务流程的控制系统和方法，根据生产标准，识别标准模型库，基于标准模型库建立生产业务流程，设定生产业务流程的各个流程节点信息；对生产业务流程进行版本控制，得到控制后业务流程，对控制后业务流程进行部署，得到已部署业务流程；对已部署业务流程进行执行，所述执行采用分步骤导航方式，记录所述执行过程中的流程参数；对已部署业务流程的执行得到的执行结果进行记录，得到生产记录，对所述生产记录进行处理并保存；对执行过程进行图形化跟踪，展示流程参数。本发明能帮助制药企业更好的满足法规要求、提升工作效率、持续改善工艺、优化产品质量，并为政府对制药企业生产日益严格的监管要求提供信息化的手段支撑。

技术领域

本发明涉及制药管理领域，具体地，涉及一种制药生产业务流程的控制系统和方法，尤其是一种适用于制药行业中化学药制剂生产企业中车间的的制药生产业务流程建模及执行控制方法及配套系统实现。

背景技术

提高药品安全水平，提高人民群众用药安全满意度是新版《药品生产质量管理规范》基本要求，是医药行业共同努力的目标。药品生产是其中的重要一环。完备的工艺生产流程及标准操作流程是药品最终质量得以保证的基石，是我国食品药品监督管理局审核监督的重要内容。GMP法规要求每个制药企业必须建立自己的工艺生产流程及标准操作流程用于药品的生产，并严格遵循制定的流程进行生产活动。否则，最基本的市场准入资格都无法获得。

目前，制药企业多数通过纸质文档形式来制定工艺生产流程及标准操作流程，存在修订不便、版本控制困难、流程描述方法不统一、不形象等问题。在生产执行过程中，同样通过纸质文档来记录生产过程与数据，与原有的工艺流程及标准操作流程可能存在流程不一致，记录不完整，人为差错等问题。同时大量的纸质生产记录保存不便，翻阅困难，对制药企业的工艺回顾改善及国家监管监督都造成了很大障碍。少数制药企业引入了信息化系统对工艺生产流程及标准操作流程进行了电子化，解决了修订不便，版本控制困难，但依然无法解决制定、执行、回顾过程中的其他问题。

专利文献CN104484739A公开了用于制药生产的业务流程管理系统，包括业务管理系统和多个便携终端，业务管理系统包括：物料业务服务器，向便携终端提供物料管理业务；物料数据库，连接物料业务服务器，根据物料业务服务器与便携终端进行数据交换获得的业务数据进行物料数据的存储或更新；产品业务服务器，向便携终端提供产品管理业务；产品数据库，连接产品业务服务器，根据产品业务服务器与便携终端进行数据交换获得的业务数据进行产品数据的存储或更新；便携终端连接到物料业务服务器和产品业务服务器。上述专利虽然采用信息化手段进行制药生产业务流程的管理，但是管理过程比较简单，也对过程进行针对性的管理。

所以，为了适应法规需要及制药企业对工艺生产流程及标准操作流程管控信息化发展要求，很有必要研发制药生产业务流程模型建模及系统实现方法，为规范、指导、控制、回顾药品生产活动提供全面的信息化管理手段。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种制药生产业务流程的控制系统和方法。

根据本发明提供的一种制药生产业务流程的控制系统，包括：

业务流程识别模块：根据生产标准，识别标准模型库，基于标准模型库建立生产业务流程，设定生产业务流程的各个流程节点信息；

业务流程部署模块：对生产业务流程进行版本控制，得到控制后业务流程，对控制后业务流程进行部署，得到已部署业务流程；

业务流程执行模块：对已部署业务流程进行执行，所述执行采用分步骤导航方式，记录所述执行过程中的流程参数；

业务流程记录模块：对已部署业务流程的执行得到的执行结果进行记录，得到生产记录，对所述生产记录进行处理并保存；

业务流程跟踪模块：对执行过程进行图形化跟踪，展示流程参数。

优选地，所述业务流程识别模块包括：