[发明专利]泽泻汤标准煎液的质量检测方法和质量评价方法

权利要求书

1.一种泽泻汤标准煎液的质量检测方法，其特征在于，将泽泻和白术先制成泽泻汤提取液，再制成泽泻汤标准煎液，对泽泻汤标准煎液分别进行质量检测，所述质量检测分别包括出膏率、含量、HPLC指纹图谱、物理指纹图谱和UV-Vis指纹图谱的检测；

所述HPLC指纹图谱的检测包括以下步骤：

A、称定泽泻汤标准煎液的干膏粉末1 g于100 ml锥形瓶中，精密移10 ml甲醇作为溶媒，称重，超声40 min，冷却至室温后，称重，补足溶媒，混匀后过0.45 μm有机滤膜得到滤液；

B、对滤液进行液相色谱检测得到HPLC指纹图谱；

其中色谱条件为：选用C18色谱柱，其参数为：内径4. 6 mm、柱长250 mm、填料平均粒径5 μm；柱温：35 ℃；进样量10 μl；流动相：乙腈-水；流速：1 ml/min；

流动相条件为：1）流动相时间为0~30min、流动相乙腈：水的体积比为10:90-45:55、检测波长为：240nm；2）流动相时间为30~85min、流动相乙腈：水的体积比为45:55-90:10；其中流动相时间30~50min时检测波长为：240nm，流动相时间50~50.01min时检测波长由 240nm转换至210nm，流动相时间50.01~85min 时检测波长为210nm；3）流动相时间为85-90min、流动相乙腈：水的体积比为90:10-10:90、检测波长为：210nm；4）流动相时间为90-100min、流动相乙腈：水的体积比为10:90检测波长为：210nm；

C、由至少10批泽泻汤标准煎液HPLC指纹图谱与泽泻汤标准煎液HPLC对照指纹图谱进行对比，并进一步得到HPLC指纹图谱的相似度范围，将步骤B得到的滤液的HPLC指纹图谱与对照指纹图谱的相似度进行分析。

2.根据权利要求1所述的泽泻汤标准煎液的质量检测方法，其特征在于，所述出膏率的检测为：先取泽泻汤提取液水浴蒸发溶媒得到膏体，膏体在100-110 ℃下干燥2-4小时得到干膏，称重，最后根据泽泻汤提取液体积和生药量的换算，得到出膏率。

3.根据权利要求1所述的泽泻汤标准煎液的质量检测方法，其特征在于，所述含量检测包括以下步骤：

A、称取泽泻汤标准煎液的干膏粉末溶于溶媒中，干膏粉末与溶媒的质量比为(1:5)-(1:50)，混匀后过滤得滤液；

B、对滤液进行液相色谱检测：其中包括滤液中的白术内酯Ⅲ的液相色谱检测和23-乙酰泽泻醇B的液相色谱检测；

C、运用外标一点法得到白术内酯Ⅲ、23-乙酰泽泻醇B的含量数据。

4.根据权利要求3所述的泽泻汤标准煎液的质量检测方法，其特征在于，所述含量检测包括以下步骤：

A、称定泽泻汤标准煎液的干膏粉末1 g于100 ml锥形瓶中，精密移取10 ml甲醇作为溶媒，称重，超声40 min，冷却至室温后，称重，补足溶媒，混匀后过0.45 μm有机滤膜，得到滤液；

B、对滤液进行液相色谱检测：其中包括滤液中的白术内酯Ⅲ含量的液相色谱检测和23-乙酰泽泻醇B含量的液相色谱检测；

其中，白术内酯Ⅲ含量检测的色谱条件为：选用C18色谱柱，其参数为：内径4. 6 mm、柱长250 mm、填料平均粒径5 μm ；柱温：35 ℃；检测波长：220 nm；进样量10 μl；流动相：62%乙腈 -38%水溶液；流速：1 ml/min；

23-乙酰泽泻醇B含量检测的色谱条件为：选用C18色谱柱，其参数为：内径4. 6 mm、柱长250 mm、填料平均粒径5 μm；柱温：35 ℃；检测波 长：208 nm；进样量10 μl；流动相：73%乙腈-27%水溶液；流速：1 ml/min；

C、运用外标一点法得到白术内酯Ⅲ、23-乙酰泽泻醇B的含量数据。