[发明专利]一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明属于中医药领域，涉及一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物、其制备方法及其在治疗更年期综合征中的应用。该组合物的原料药组成为升麻：葛根：赤芍：炙甘草为1：1～1.5：1：1。该组合物的提取物的制备方法为常规水煎煮醇沉工艺，或者为乙醇浸渍、回流、过滤去渣、滤液静置、再过滤去渣、回收乙醇、烘干、粉碎，即得。本组合物提取物中含有升麻苷、异阿魏酸、葛根素、芍药苷、甘草酸、甘草次酸、甘草苷等有效活性成分。由本发明的中药组合物所得的提取物对去势雌性大鼠造成的更年期综合征模型有显著的治疗作用，可以显著增加模型大鼠的子宫湿重和子宫系数，抑制模型大鼠体温的异常升高，并对E2、FSH、LH等雌激素水平有明显的恢复和调节作用。

技术领域

本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物、其制备方法及其在治疗更年期综合征中的应用。

背景技术

更年期综合征也称围绝经期综合征，是指妇女在绝经前后的一段时间内，由于雌激素水平急剧下降，导致下丘脑-垂体-性腺轴平衡失调，出现的以植物神经功能失调或紊乱为主的症状，约25％更年期妇女的症状较重，因为自身的雌激素水平突然下降，引起了阴道和/或子宫萎缩及干涩，骨质疏松、头晕、头痛、烘热发汗等一系列病症。此病属于中医“绝经前后诸症”，“脏燥”、“郁证”等病的范畴，具体表现为阳气郁遏、元气下陷、阴阳失衡等。妇女在绝经前后通常出现月经紊乱，烘热汗出，失眠，眩晕耳鸣，烦躁易怒，周身酸痛不适，腰腿酸软等多达100多种的症状，且这些症状常反复出现，持续时间不定，严重影响生活质量，危害妇女身心健康。

现代医学研究表明，妇女子宫和卵巢的周期性活动受下丘脑、垂体和雌性激素水平的调控，卵巢分泌的激素使子宫内膜发生周期性变化，同时对下丘脑、垂体进行反馈调节。女性进入更年期后，由于卵巢功能逐渐衰退和消失，体内雌激素水平下降，雌激素对下丘脑-体系统的负反馈抑制作用减弱，从而诱导下丘脑弓状核和室旁核不断地分泌促性腺激素释放激素(GnRH)进入门脉循环系统，进而刺激和增加垂体释放FSH和LH，使血液中的FSH及LH水平均明显升高，下丘脑-垂体-性腺轴平衡失调，出现神经、内分泌失调的症状，被认为是导致更年期综合征的主要原因。

目前，针对更年期综合征的治疗主要包括雌激素替代疗法和非激素疗法。雌激素替代(或补充)疗法虽然可以明显地缓解症状，疗效也比较明确，且简便易行，但部分患者对激素的使用有禁忌(如患生殖系统肿瘤、乳腺增生或癌变等患者)，且因各人的体质和对药物的吸收、代谢等方面的差异，易造成体内激素水平的异常或紊乱，并有报导可能会导致患者迸发心脑血管风险、生殖系统肿瘤、乳腺癌等恶性病变风险增加等副作用，临床使用受到限制。非激素疗法主要有非激素药物疗法(如5-羟色胺再摄取抑制剂氟西汀、帕罗西等)、植物提取药物的治疗、中医药等传统医药的治疗等。目前，因多数的非激素治疗化学药物都有一定的副作用，除症状较重且不宜用替代疗法者外，已经较少应用。国内外多用从植物中提取药物的治疗或缓解相应的症状，代表性的药物有德国夏菩天然药物制药公司生产的莉芙敏片、国内山东绿叶制药有限公司生产的希明婷片等，它们一般用于缓解、改善烘热发汗、烦躁易怒、失眠、肋痛、头晕耳鸣、腰膝酸软、忧郁寡欢等症状，但起效较慢，一般连续服用4周才产生作用，疗程达12周以上，且对雌激素水平失调、阴道和子宫的萎缩、干涩等症状作用不明显。中医药的治疗虽多有报导，也有坤宝丸等市售成药，但多数疗效未得到公认，且服用量大，疗程长，不方便服用，患者依从性也差。本发明的中药组合物虽系古代中医药的经典名方，但从未见报导或记载于用妇女更年期综合征的治疗，初步的实验研究结果表明，本发明中药组合物的提取物在治疗大鼠更年期综合征模型时对烘热的治疗与莉芙敏相当，而在对子宫萎缩的抑制和激素水平的调节等方面略优于莉芙敏片。且进口的莉芙敏片价格昂贵，30片/盒的售价近400元人民币。本发明如能推广应用于临床，其多组份、多靶点的作用优势既能为患者解除痛苦，带来福音，又能减少费用和负担，为临床医生提供新的、更加科学、可靠、实用的治疗方案。

发明内容