[发明专利]一种肩袖生物修补网片及其用途和制备方法

说明书

本发明公开一种肩袖生物修补网片及其用途和制备方法，该肩袖生物补片以动物组织为原料，去除细胞、DNA等免疫成分，切成细条状后捻成线，编织成补片。异种脱细胞材料通过加捻成线获得更大的强度从而不那么容易断裂，并且编织后因为线与线之间有交织，拉伸撕裂的外力不是作用在一个点上而是多个交织点上，因此具有良好的力学性能，解决了异种脱细胞材料肩袖生物补片力学强度差及需要引入交联剂或合成材料的缺点，而且所述网片的结构由编织工艺制得，网片孔径的大小可以通过编织参数调节，以达到满足实际应用的需求。

技术领域

本发明涉及生物材料领域，具体涉及一种肩袖生物修补网片及其用途和制备方法。

背景技术

肩袖，是维持肩关节稳定的主要解剖构造。肩袖损伤是一种常见病，常见于青壮年与老年人，是由于旋转肩袖肌腱外伤性损伤或退变基础上解剖学结构异常导致的损伤断裂。对巨大肩袖撕裂，常用治疗方法包括保守治疗、肩峰下减压术、肱二头肌长头腱切除术、部分袖修复术、背阔肌肌腱移位术、补片或其他材料修补术和反置式全肩关节置换术。这些治疗方法适应证不一，术后效果也有很大差异。据分析显示，外科补片修复可减少疼痛，获得更高的满意度，更有利于肢体功能恢复。

肩袖补片主要分为合成材料补片和生物材料补片两大类。

①合成材料补片

合成材料所制肩袖补片主要成分为多聚合物，包括可降解型和非可降解型两类。非可降解型合成材料补片抗拉伸强度良好，可为腱-骨界面提供稳定的力学保障，但因不能被组织降解，易引起术后排异反应，长期体内存留后的结构完整性遭到破坏，可迁移到其他组织，引起慢性炎症和异物反应，需要进行翻修手术。而可降解型合成材料补片，一般是采用聚乳酸等合成，虽然力学性能尚可，但植入体内后引起急性炎症反应，其次是慢性炎症，最终形成肉芽组织，纤维包裹；并且聚乳酸等材料在降解过程中局部形成的高浓度乳酸、羟基乙酸易造成细胞毒性。

合成材料力学强度较好，但生物性能差，且不能诱导组织再生和愈合。因此合成补片发展方向是仿生化，即采用不同的编织方法以及添加天然生物材料如胶原蛋白、纤维蛋白等，模拟肩袖与骨连接的腱骨愈合组织特性，以便增强肌腱内在的愈合潜能，进而提高肩袖损伤修复手术的成功率。

②生物材料补片

生物材料补片多来源于组织材料，可分为自体组织材料、同种异体组织材料和异种脱细胞材料等。

自体组织材料主要源于自体的阔筋膜、肱二头肌长头肌腱等组织，优点在于具有良好的生物属性，不引起机体炎症反应，最大的缺点在于取材时会给自体带来额外创伤，影响关节稳定性等。

同种异体材料主要源于人类皮肤真皮组织的产品，虽然它们具有促进肩袖修补术后腱-骨界面的愈合的能力，但是存在来源缺乏、易传染疾病(如艾滋病)等风险，所以应用受到一定限制。

异种脱细胞材料主要来源于动物的真皮、小肠、心包膜等组织，是通过对细胞、DNA等免疫成分的处理，从而获得的保留有细胞外基质中原有的三维结构及胶原纤维成分的材料。细胞外基质中的三维结构、胶原蛋白、非胶原蛋白及生长因子等成分为宿主细胞黏附、增殖、分化提供适应的环境，有助于肌肉及肌腱等组织的功能性重建，进而促进肩袖修补术后腱－骨界面的愈合。

在实际应用中脱细胞材料补片因其自身力学强度不足，在其加工过程中需引入环氧化物或戊二醛等化学交联剂，或与合成材料共用，存在以下缺点：有潜在的细胞毒性，降解速率较慢，与组织再生不匹配，可导致纤维化、慢性炎症等反应。申请号为201710862130.X的中国专利，十字交叉韧带再生性植入物及其制备方法与应用，虽然达到肩袖修复手术的力学要求，但却是由可降解高分子聚合物和纤维蛋白原等具有引导组织再生的生物材料共混后，采用静电纺织技术制备而成的。

为此，在不引入合成材料或交联剂的基础上，为了增强肩袖生物补片材料的力学强度，本发明应运而生。

发明内容