[发明专利]一种阿莫西林制剂中主药含量的测定方法

说明书

本发明公开了一种阿莫西林制剂中主药含量的测定方法，其以水为溶解介质，在272nm的波长处采用紫外分光光度法测定样品的吸光度，以外标法计算阿莫西林制剂中主药的含量；水介质无需事先准备，且比上述流动相大幅降低检验成本。本发明的阿莫西林制剂中主药含量的测定方法，可以大幅降低检验成本，缩短检验时间，且前处理变得更为方便快捷，同时可以减少实验过程中出现偏差的概率，提高检测效率。

技术领域

本发明涉及医药生物领域，尤其涉及一种阿莫西林制剂中主药含量的测定方法。

背景技术

阿莫西林是杀菌性广谱抗生素，可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上已经取得了满意的疗效。目前针对阿莫西林含量的测定，现2015年版中国药典采用的是HPLC液相法：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5：2.5)为流动相；检测波长为254nm。此方法流动相配制较为繁琐需调节pH值，液相系统检测时间较长，严重影响检测效率，且流动相成本昂贵。

此外，已公开专利CN104266988A公开了一种测定阿莫西林钠克拉维酸钾的阿莫西林含量的方法，其采用pH＝4.0-7.0的磷酸缓冲液将等体积的阿莫西林钠、克拉维酸钾储备液在200-400nm波长范围内进行分光光度扫描，确认克拉维酸钾和阿莫西林的区别吸收波长以消除克拉维酸钾的吸收干扰。以及已公开专利CN107782366A公开了一种测定阿莫西林含量的方法采用pH＝4.0-7.0的磷酸缓冲液将阿莫西林储备液在200-400nm波长范围内进行分光光度扫描，确认阿莫西林的吸收波长。

上述已公开专利CN104266988A和CN107782366A均采用磷酸盐作为溶媒，目的是为了在200-400nm波长范围内扫描出阿莫西林的最大吸收峰，相比较两者在测定阿莫西林含量上并无本质区别，因专利CN104266988A属于复方制剂，故多扫描了一次克拉维酸钾，以排除克拉维酸钾的波长而已。

但上述已公开专利CN104266988A和CN107782366A所采用的磷酸盐需在检测时预先配制，不可避免的在配制磷酸盐过程中易出现操作差错，人为因素大，误差大，且检测效率降；此外，还需事先扫描以在200-400nm波长范围内寻找最大的吸收波长，增加了检测时间，且检测的精确性还有待进一步提高。

发明内容

本发明为解决现有技术中的上述问题，提出一种阿莫西林制剂中主药含量的测定方法。

本发明的测定方法采用水为溶剂，以紫外分光光度法，测定制剂中阿莫西林主药含量的方法，可以大幅降低检验成本，缩短检验时间，且前处理变得更为方便快捷，同时可以减少实验过程中出现偏差的概率，，提高检测效率。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种阿莫西林制剂中主药含量的测定方法，以水为溶解介质，在272nm的波长处采用紫外分光光度法测定样品的吸光度，以外标法计算阿莫西林制剂中主药的含量。

进一步地，所述的阿莫西林制剂中主药含量的测定方法，包括如下步骤：

(1)供试液的配制：阿莫西林(主药)(制剂)，约相当于阿莫西林15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；

(2)对照液的配制：取阿莫西林对照品15mg，精密称定，置100ml量瓶中，水溶解并稀释至刻度，摇匀；

(3)分别取上述供试液与对照液，分别于272nm处采用紫外分光光度法测吸光度A值，以外标法计算含量，即得。

进一步地，所述的阿莫西林制剂中主药含量的测定方法，所述紫外分光光度法为：参照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部通则通则0401)，在272nm的波长处分别测定吸光度。