[发明专利]一种碳酸氢钠注射液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法

说明书

本发明涉及一种碳酸氢钠注射液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，具体操作步骤如下：(1)对照品溶液的配制：取乙二胺四乙酸二钠对照品，精密称重，置容量瓶中，加水溶液，稀释至刻度，配置成浓度为175.8μg/ml的对照品溶液；(2)供试品溶液：直接取碳酸氢钠注射液；(3)色谱条件：色谱柱为葡聚糖凝胶；紫外检测器，检测波长250nm，柱温30℃；进样量10μl；流动相为水；(4)测定：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定。该方法与现有技术相比，方法简单、准确、重现性和稳定性好，检测成本低，检测结果分析快速，整个过程不会使用有机溶剂，更加环保。

技术领域

本发明涉及乙二胺四乙酸二钠的检测方法，具体涉及一种碳酸氢钠注射液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法。

背景技术

乙二胺四乙酸二钠又名依地酸二钠，是一种重要络合剂，用于化学电镀、洗涤剂、净水剂、PH调节剂、阻凝剂等，在注射剂中用于稳定剂，它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。

然而，由于乙二胺四乙酸二钠可对粘膜、上呼吸道、眼睛及皮肤产生刺激作用，长期大量应用乙二胺四乙酸二钠超标的产品可能对人体健康产生不良影响。另外，乙二胺四乙酸二钠还可与钙离子结合成可溶的络合物，以减少血钙浓度，能够引起低钙血症；所以注射剂中应严格控制乙二胺四乙酸二钠的含量限度范围。

目前，乙二胺四乙酸二钠的检测方法包括气相色谱法、高效液相色谱法和液相色谱串联质谱法等。采用气相色谱法测定，前处理方法需采用有机溶剂提取或柱前衍生，处理复杂；采用液相色谱串联质谱法测定，成本较高；采用液相色谱法具有操作简单等优点，是目前应用最广泛的一种测定乙二胺四乙酸钠的方法。但现有的采用液相色谱法测定均采用C18色谱柱，流动相均采用乙腈：缓冲盐或以甲醇：缓冲盐为流动相。例如：高效液相色谱法测定腌渍食用菌中的乙二胺四乙酸二钠，粮食与油脂，2017年第30卷第4期；高效液相色谱法测定面粉及面粉制品中乙二胺四乙酸二钠的含量，分析测试学报，2017年10月第36卷第10期；HPLC法测定两性霉素B中乙二胺四乙酸二钠含量，中国药师，2016年第19卷第2期。但采用有机溶剂与缓冲盐为流动相，缺点为不环保，而且长时间应用缓冲盐会降低色谱柱的性能，检测成本较高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种碳酸氢钠注射液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，以解决现有高液相色谱法采用有机溶剂与缓冲盐为流动相不环保，长时间应用缓冲盐后色谱柱性能降低，检测成本高的技术难题。

为实现上述目的，本发明是采用如下技术方案实现的：

一种碳酸氢钠注射液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，具体操作步骤如下：

(1)对照品溶液的配制

取乙二胺四乙酸二钠对照品，精密称重，置容量瓶中，加水溶液，稀释至刻度，配置成浓度为175.8μg/ml的对照品溶液，备用；

(2)供试品溶液

直接取碳酸氢钠注射液；

(3)色谱条件

色谱柱：葡聚糖凝胶；检测器：紫外，检测波长：250nm；柱温：30℃；进样量：10μl；流动相：水；

(4)测定：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定，记录10min的色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

作为本发明的优选，流动相的水为超纯水。

本发明的优点和积极效果：