[发明专利]一种治疗细菌性阴道炎的蔗糖凝胶及其应用

说明书

本发明公开了一种治疗细菌性阴道炎的蔗糖凝胶及其在治疗细菌性阴道炎中的应用，采用如下工艺制备：去离子水制备、调节pH值、蔗糖加热溶解、加入胶料，搅拌均匀，得到蔗糖凝胶。胶料为黄原胶、阿拉伯胶、卡波姆940和温度敏感性水凝胶；温度敏感性水凝胶为泊洛沙姆407。有益效果为：蔗糖凝胶通过促进阴道内固有有益乳酸杆菌的增殖，增强阴道酸度，调节阴道菌群，抑制、清除阴道有害菌，能够达到治愈细菌性阴道病的效果。为了更好的适应患者，增加了温度敏感性水凝胶。

技术领域

本发明涉及医药生产领域，尤其是涉及一种治疗细菌性阴道炎的蔗糖凝胶及其应用。

背景技术

细菌性阴道病（BV）是育龄期女性常见的下生殖道感染性疾病，是由于正常阴道微生态菌群构成发生变化，即维持正常阴道酸性环境的优势菌乳酸杆菌减少，而其他多种微生物（主要为厌氧菌）增多所导致的无阴道黏膜炎症表现的临床综合症。细菌性阴道病与宫颈炎、盆腔炎、不孕症、异位妊娠、性传播感染等的发生相关，妊娠期可增加自然流产、早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、新生儿感染等并发症，严重影响了女性生殖健康。

治疗细菌性阴道炎的凝胶制剂主要以甲硝唑的凝胶制剂为代表。有多篇文献报道甲硝唑凝胶治疗阴道炎。这是以抗生素或抗菌剂的方式来治疗阴道炎，因而副作用是存在赖药性，对阴道有一定的损伤。

目前临床应用甲硝唑和克林霉素按标准方案治疗BV，3个月复发率高达30%，1年内复发率超过50%，因此，需要探索一种新的治疗方法来替代或补充目前的抗生素治疗，应用微生态调节剂日益成为后抗生素时代治疗BV、预防BV复发的新方向。

以蔗糖和黄原胶等胶料混合制备的凝胶，简称为蔗糖凝胶。是以蔗糖为有效成分、黄原胶为赋形剂制备而成，是一种新的微生态益生元制剂，主要成分为蔗糖，只能被少数细菌分解，蔗糖本身不抑制阴道内的有害细菌，但是蔗糖和黄原胶为主的胶料在成为凝胶后，可以提供有利于阴道内乳酸杆菌生长的优势环境，当乳酸杆菌成为优势菌后，各种有害菌生长被削弱，因此具有选择性地促进阴道内乳酸杆菌生长的作用。胶料起的作用是凝胶成型。这是蔗糖和黄原胶等胶料制备的蔗糖凝胶治疗细菌性阴道炎的原理。

蔗糖凝胶没有采用抗菌剂的方式来治疗阴道炎，不存在赖药性的负面性。对阴道的损伤小。

蔗糖和黄原胶等胶料选择优化的配比制备的蔗糖凝胶在室温下呈现较好的流淌性，便于用注射器注入人体阴道内，但是室温下流淌性较好的普通的蔗糖凝胶，在进入人体阴道内适应36-37℃的体温后，遇到阴道分泌物后溶胀，其溶胀效果不一定是最佳的效果，导致局部阴道内部分褶皱处没有被蔗糖凝胶溶胀覆盖，影响治疗效果。

目前有蔗糖和黄原胶等胶料制备的蔗糖凝胶治疗细菌性阴道炎的报道，但是蔗糖和黄原胶为主要的胶料制备的蔗糖凝胶在阴道褶皱中留存时候，如果凝胶的配料和比例、性能没有选择控制好，不一定是最佳选择。

目前有甲硝唑加入泊洛沙姆407、卡波姆971P作为温度敏感性水凝胶制剂治疗阴道炎的报道。但是甲硝唑在治疗的同时依然是对阴道有损伤，增加了患者的痛苦。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗细菌性阴道炎的蔗糖凝胶及其在治疗细菌性阴道炎中的应用。

本发明设计配方的时候，需要满足的第一个条件是：保持蔗糖足够用量，保持疗效。

本发明设计配方的时候，需要满足的第二个条件是：18℃时候粘度大约在2200mPa.s左右。36℃时候粘度大约在2800mPa.s左右。这样的设计可以满足蔗糖凝胶在常温18℃导入人体方便。也可以满足蔗糖凝胶在36℃时候，温变明显，粘度变大，更好的留存在阴道褶皱处以保持疗效。

本发明的技术方案之一为：一种治疗细菌性阴道炎的蔗糖凝胶，其中：所述的制备方法包括以下步骤：

一种治疗细菌性阴道炎的蔗糖凝胶，其中：所述的制备方法包括以下步骤：