[发明专利]泮托拉唑钠中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法有效
| 申请号： | 201910037845.0 | 申请日： | 2019-01-16 |
| 公开（公告）号： | CN109856303B | 公开（公告）日： | 2021-09-03 |
| 发明（设计）人： | 胡方剑;徐莎;毛玮;张昀;周明 | 申请（专利权）人： | 杭州中美华东制药有限公司;杭州华东医药集团新药研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/06;G01N30/38 |
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| 地址： | 310011 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 泮托拉唑钠中 基因 毒性 杂质 灵敏度 分析 方法 | ||
1.一种泮托拉唑钠中基因毒性杂质2-氯甲基-3，4-二甲氧基吡啶盐酸盐的高灵敏度分析方法，其特征在于：泮托拉唑钠样品经稀释剂稀释后，采用高效液相色谱-质谱联用法，用碳酸盐溶液和乙腈为流动相洗脱，所述的碳酸盐溶液为碳酸氢铵溶液或碳酸铵溶液，所述碳酸盐溶液的浓度为0.01-0.03mol/L；其中，所述梯度洗脱的条件为：
2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述碳酸盐溶液的浓度为0.02mol/L。
3.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述的稀释剂为碳酸氢铵溶液与乙腈的混合溶液，稀释后样品浓度为2mg/mL。
4.如权利要求3所述的分析方法，其特征在于：所述混合溶液中碳酸氢铵溶液与乙腈的体积比是5～10∶1。
5.如权利要求3所述的分析方法，其特征在于：所述混合溶液中碳酸氢铵溶液与乙腈的体积比是9∶1。
6.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：洗脱的方式为梯度洗脱，洗脱液中碳酸盐的体积含量为20～80％。
7.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述洗脱的洗脱速率为0.8～1.2mL/min，洗脱时色谱柱的温度为38～42℃。
8.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：高效液相色谱所用色谱柱为AgilentProshell HPH C18柱，150*4.6mm，2.7μm。
9.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述质谱的离子源的离子化技术为电喷雾离子化技术，喷雾电压为3KV，雾化室压力35psi，干燥气体温度350℃。
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