[发明专利]完全可降解封堵器专用推送装置及其与封堵器连接的方法

说明书

本发明公开了一种完全可降解封堵器专用推送装置，其特征在于，包括弹簧钢缆，弹簧钢缆内设有可以前后活动的内芯丝，弹簧钢缆的前端与钳头的中间位置固定连接，钳头的后端与内芯丝的前端连接，内芯丝的后端与滑块连接，滑块套在推送环上，推送环上还套有锁死件，弹簧钢缆设于推送环内；钳头的中间与封堵器连接的位置设有通孔，或钳头为双层套绳，或钳头为鼠齿形结构。本发明的专用推送装置与封堵器匹配连接，配合封堵器的使用，从工程学的角度解决了完全可将解封堵器在介入手术中拉入鞘管、推送、释放等问题，使其安全、有效的被使用于经胸、经皮介入手术中。

技术领域

本发明涉及一种外科微创介入手术医疗器械，尤其涉及一种完全可降解封堵器专用推送装置，属于医疗器戒技术领域。

背景技术

先天性心脏病患者目前的主要治疗手段是外科开胸手术和经皮介入手术，外科开胸使用补片修补或者单纯缝合修补心脏缺损，经皮介入手术是在X射线显影下植入NiTi合金封堵器，封堵缺损。随着科技的发展，外科微创经胸手术成为集合外科外胸和经皮介入二者优点的一种新的杂交手术方式。即避免了外科开胸的较大创伤，也避免了X射线的辐射，手术中单纯经超声引导即可完成NiTi封堵器的植入和缺损的封堵。

NiTi封堵器由于其金属材质的存在的一些问题，例如：金属腐蚀性、镍离子析出、少数患者对镍离子过敏、传导阻滞、金属残留影响患者后期的其他心脏介入手术操作、金属植入物对患者核磁共振检查的影响等，另外，镍钛合金封堵器的第一临床植入距今20多年，长期的安全性仍存质疑。

因此，可降解封堵器的开发存在较大的时长潜力。目前，世界上已经有几款部分可降解封堵器开展了临床试验，仅Carag AG公司的Carag Bioresorbable Septal Occluder(CBSO)获得了CE注册证，该封堵器产品的骨架为可降解的PLA材料，阻流膜仍为不可降解的PET材质。由如NMT公司开发的BioSTAR ASD和BioTREK。这两款封堵器的阻流膜是由完全可降解的胶原蛋白制成，但是BioSTAR ASD封堵器起支撑作用的骨架仍然是不可降解的金属材料，因此不能算作完全可降解的封堵器。BioTREK封堵器虽然是完全可降解的，但是植入后几个小时材料即开始降解，降解速率过快，与内皮化速率不匹配。

2018年2月，上海形状记忆合金材料有限公司在云南省阜外医院开展了完全可降解封堵器的全球首例临床植入。这次临床植入的封堵器完全由生物可吸收材质制备，无任何金属材料，骨架为聚对二氧环己酮(PDO)材质，如图1a所示。

虽然从材料上，采用新型生物可降解材料已经制造出了完全可降解的封堵器，但是从手术方式上如何借助介入手段将该封堵器植入到缺损位置并安全释放却是从工程角度上需要解决的问题。

完全可降解封堵器的骨架材料聚对二氧环己酮(PDO)由于较低的玻璃化转变温度(Tg)在室温下就很柔软，利于编织和定制，但是该材料由于熔点也较低，不利于尺寸上高精度加工，因此，传统NiTi封堵器常用的螺纹连接无法应用到完全可降解封堵器上(无法在完全可降解封堵器上基于PDO材质加工螺纹)。

为解决上述问题，首先给出的解决方案是使用PDO材质编织成一个圈套形的圆环加在封堵器的右盘面底部，然后设计一款带夹头(或钳头)的推送装置，将该PDO编织环形夹住后拉或推封堵器，使其推送并释放或回收。

实际上，该设计比较容易实现的是对完全可降解封堵器的拉入鞘管的操作，推送效果随封堵器尺寸的变化呈现不同的效果，具体来说，即小尺寸的封堵器容易推送，而尺寸稍大的封堵器较难推送。这主要是因为圈套环与封堵器主体支架之间的环形连接是间接力作用，而不是直接力作用。

因此，如何设计封堵器与推送装置的连接部位，使其有效的实现完全可降解封堵器的拉入鞘管、推送、释放等操作，适合介入手术的操作。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：解决了如何使得完全可降解封堵器适合介入手术操作的问题。