[发明专利]在球囊导管系统内的球囊和使用方法

说明书

描述一种药物递送系统。该系统具有第一流体递送贮存器和第二流体递送贮存器。第一贮存器可与第二贮存器分开控制。第一贮存器和第二贮存器被附接至集管，集管具有与第一贮存器流体连通的第一溶液通道和与第二贮存器流体连通的第二溶液通道。集管被连接至导管，导管具有与第一溶液通道流体连通的第一内腔和与第二溶液通道流体连通的第二内腔。导管具有与第一内腔流体连通的第一球囊和与第二内腔流体连通的第二球囊。第一球囊位于第二球囊内。第一球囊未与第二球囊流体连通，并且第二球囊被穿孔。也描述一种使用该系统的方法和一种包含该系统的套件。

技术领域

本文涉及药物递送装置。确切说，本文涉及用于递送药物或活性成分至管腔的导管。

背景技术

硬化治疗已被应用在血管畸形如蛛网静脉扩张和静脉曲张的治疗中超过一百五十年。该方法包括多次透皮注射稀释硬化液至血管中，造成血管收缩并随后溶解，被身体自然再吸收。惯常做法是患者需要中间间隔几周的至少两个疗程以使受治血管完全收缩和溶解。

泡沫硬化治疗是一项牵涉到利用一对注射器(一个内含硬化剂，一个内涵气体)在血管中注射“泡沫硬化剂药物”的技术。硬化剂药物(如十四烷基硫酸钠(STS)或聚多卡醇)在注射器中或通过使用机械泵而与空气或生理气体如二氧化碳混合。这增大了药物表面积。泡沫硬化剂药物比液态硬化剂药物在产生硬化(即增厚血管壁且封闭血液流动)方面更有效，因为它取代了血管内的血液，避免药物稀释并造成最大的硬化剂作用。

硬化治疗也可以使用超声引导进行，尤其为了治疗较大的静脉曲张。使用超声来创建患者静脉曲张图并且在也使用超声的注射实时监视下注射这些静脉。可以观察到硬化剂进入静脉并进行进一步注射，以便治疗所有异常静脉。后续的超声波扫描被用于确认受治静脉的闭塞，并且可以识别和治疗任何残留静脉曲张。

硬化治疗并发症可能包括静脉血栓栓塞、视觉障碍、过敏反应、血栓性静脉炎、皮肤坏死和色素沉着或红色治疗区域。大多数并发症的起因是在注射静脉周围区域内对硬化剂的严重炎症反应。如果将硬化剂注入静脉外，则会导致组织坏死和瘢痕形成。皮肤坏死可能会在妆容上给患者带来破坏且可能需要数月才能治愈，并且在使用更高浓度的硬化溶液时更有可能出现。当STS被注入到小动脉时经常会出现皮肤变白。毛细血管扩张或细小血管丛生的发展是不可预测的，并且通常必须通过反复硬化治疗或激光来治疗。另外，存在当硬化剂经过静脉到达心脏、肺和大脑时可能发生的全身性并发症。

在药物或其它活性成分被血流从靶位带走至其它身体部位的许多情况下可能出现全身并发症。出现这种情况可能是因为在施用药物或活性成分过程中血管没有完全闭塞。

为了最小化或消除与这样的手术相关的并发症并且为了提高递送药物或活性成分的效率，本文提供用于通过导管将药物或活性成分施加至靶脉管的系统和方法，该导管具有在球囊结构内的远侧球囊，球囊结构既通过内球囊充胀而闭塞脉管，也通过外球囊内的穿孔来将药物或活性成分直接输送到闭塞位点。本系统和方法因允许对递送机构的单手操纵、分别控制内球囊充胀和外球囊递送的能力和尺寸设定不同的用于应对充胀和药物或活性成分递送的不同体积要求的输送注射器而提供出色效果。另外，本系统提供如下优点，即，允许以较小体积或较小剂量来直接施用药物或活性成分。

发明内容

概述

本文的一个方面涉及一种药物递送系统，其包括具有第一流体递送容量的第一流体递送贮存器和具有第二容量的第二流体递送贮存器；其中所述第一贮存器和第二贮存器被附接至集管的近端，该集管具有与第一流体递送贮存器流体连通的第一溶液通道和与第二流体递送贮存器流体连通的第二溶液通道；其中，该集管的远端被连接至导管的近端，该导管包括与该集管的第一溶液通道流体连通的第一内腔和与该集管的第二溶液通道流体连通的第二内腔；该导管还在其远端附近包括与第一内腔流体连通的第一球囊和与第二内腔流体连通的第二球囊；其中，第一球囊位于第二球囊内，其中，第一球囊未与第二球囊流体连通，并且其中第二球囊被穿孔；并且其中，第一流体递送贮存器与第二流体递送贮存器能够分开地控制。