[发明专利]轴向尖针再进入装置

说明书

一种导管(1)，该导管(1)诸如用于完全闭塞病变穿越和腔再进入，该导管(1)在导管的远端(20、50、60、90)处结合有可伸缩长柔性镍钛合金弯曲针(40)。所述针在退回导管内时是笔直的。当被向前推动时，所述针(40)以如下方式展开：通过用于将弯曲针引导到特定径向方向的机构，所述针直接从远侧端头(20、50、60、90)沿轴向伸出。当被向前推动时，所述针恢复其弯曲形状，并可穿透斑块或中膜层和内膜层以再进入真腔。

技术领域

本发明总体上涉及穿越装置和方法，其用于穿越血管中的完全闭塞病变，和/或从一个腔再进入到另一个腔中，诸如但不限于从血管的腔外或内膜下空间再进入到血管的真腔中。

背景技术

慢性完全闭塞病变(CTO)是一种阻碍血液流动的动脉血管阻塞(通常是斑块)。CTO可以发生在冠状动脉与外周动脉两者中，并且通常由相同的潜在原因——动脉粥样硬化引起。

穿越完全闭塞病变的主要困难之一是临床医师直到将导丝转向闭塞病变时才知道斑块到底有多硬。如果闭塞病变相对新，那么斑块可能足够软并且导丝可以穿透斑块。但是，几个星期或几个月后，闭塞病变变得纤维化和钙化，并且斑块变得硬的多，从而使得即便并非不可能，但导丝穿越闭塞病变也是困难的。未能穿越阻塞是CTO再通(CTOrecanalization)的主要失败模式。

另一个问题是CTO阻碍造影剂绕过阻塞来流过动脉，使得无法使用荧光透视法来导引导丝。这增大了穿透或剖开血管的风险，并可能增大填塞(血液从心脏或外周器官周围的动脉泄漏)的风险。即使穿越部分闭塞病变的血管(特别是长和/或弯曲的闭塞病变)也可能困难且耗时。

但是，从简单支撑导管开始，已开发出用于穿越硬的完全闭塞病变的技术，这些简单支撑导管比如是SPECTRANETICS QUICK-CROSS导管(其是单腔管，支撑穿过所述腔插入的导丝)以及REALFLOW WINGMAN导管(其包括能够从导管的远侧端头伸出的笔直针端头)。其它穿越工具例如是基于激光能量的导管(如SPECTRANETICS TURBO-ELITE导管)，或基于超声波振动以支撑导丝穿过斑块的BARD CROSSER导管。其它机械穿越装置(如BSC TRUEPASS和MEDTRONIC JETSTREAM)是基于机械钻穿斑块。

大多数穿越装置相对于导管直接在轴线方向上前进，并且不允许任何的导丝方向改变(如果需要)。

正如解剖学中众所周知的是，动脉通常有三层(coats or layers)：内层或内皮层(根据克利克尔，内膜(tunica intima))；中层或肌肉层(中膜(tunica media))；以及外层或结缔组织层(外膜(tunica adventitia))。两个内层一起容易从外膜层分离，并且两个内层有时一起称为内膜层，而不是中膜层和内膜层。本领域中众所周知的是，在试图以导丝穿过闭塞病变期间，导丝在试图穿越闭塞病变时有时会无意中穿入血管的内膜层与外膜层之间的内膜下空间中。一旦在内膜下空间中，就很难并且在许多情况下不可能越过闭塞病变来将导丝引导回到血管真腔中。

但是，已开发用于特意进入内膜下空间并在闭塞病变后再进入真腔的技术。这种所谓的内膜下再通可能是一种有用步骤(尤其是当使用药物洗脱支架时)，并且被广泛使用。内膜下再通的一个优点之一在于：相比于通过犁过钙化斑块而产生的腔，内膜下空间的夹层(dissection)较有可能产生光滑的腔和改进的血液流动。但是，约20％接受经皮故意腔外再通的患者出现技术故障，许多是由于无法再进入远侧真腔所导致。

如果在经皮腔外再通期间，无法通过导丝操纵再进入真腔，那么必须使用真腔再进入装置。目前，市场上有四种特殊设计的再进入装置。