[发明专利]利用负压抽气使药用部件转变中表面水解响应最小化的系统和方法

说明书

用于从玻璃管生产制品的系统包括转变器，该转变器具有带多个处理工位的基座和相对于该基座可移动的转台。该转台将用于保持玻璃管的多个保持器依次转位通过处理工位。该系统还包括气流系统或抽吸系统，用于在一个或多个加热、成型、分离或穿孔操作期间产生通过玻璃管的气流。由气流系统或抽吸系统产生的通过玻璃管的气流可足以从玻璃管中抽出或吹扫玻璃的挥发性成分和/或使分离过程中在玻璃管上形成的弯月面穿孔，从而减少玻璃管和由其制成的制品的内表面的表面水解响应(SHR)。

相关申请的交叉参考

本申请根据35U.S.C.§120要求2018年11月21日提交的题为“利用负压抽气使药用部件转变中SHR最小化的系统和方法”的美国专利申请第16/197,971号和2017年11月30日提交的题为“利用负压抽气使药用部件转变中SHR最小化的系统和方法”的美国临时申请第62/592,667号的优先权，它们的整体内容通过参考结合于此。

背景

领域

本说明书总体上涉及用于从玻璃管生产玻璃制品的系统和方法，特别是用于降低由玻璃管的转变(conversion)造成的玻璃制品表面水解响应(Surface HydrolyticResponse，SHR)的系统和方法。

技术背景

一直以来，由于玻璃的气密性、光学透明性以及相对于其他材料的出色的化学耐久性，玻璃一直被用作包装药物的优选材料。具体而言，用于药物包装的玻璃必须具有足够的化学耐久性，以免影响其中所装药物制剂的稳定性。具有适当化学耐久性的玻璃包括处在ASTM标准“IA型”和“IB型”玻璃组合物范围内的那些玻璃组合物，这些组合物具有经时间验证的化学耐久性。

如本文所用，玻璃的化学耐久性是指玻璃在暴露于规定的化学条件时抵抗降解的能力。玻璃的化学耐久性的一种量度是玻璃的表面水解响应(SHR)，其可视为玻璃与药物组合物接触时的化学稳定性的量度。可以根据名称为“容器-玻璃1”的美国药典(USP)660中描述的三种分析测试方法之一评估玻璃的SHR：玻璃颗粒测试、表面玻璃测试和表面蚀刻测试。评估玻璃的SHR的其他测试方法可包括：DIN 12116，2001年3月发布，名称为“玻璃测试——对沸腾盐酸水溶液侵蚀的耐性——测试方法和分类”；ISO 695：1991，名称为“玻璃—对混合碱的沸腾水溶液侵蚀的耐性—测试方法和分类”；以及ISO 720：1985，名称为“玻璃——玻璃颗粒在121℃下的耐水解性——测试方法和分类”。除了上述参考标准外，还可以根据ISO 719：1985“玻璃——玻璃颗粒在98℃下的耐水解性——测试方法和分类”来评估玻璃的化学耐久性。

可以将玻璃管转变成其他玻璃制品，例如用于药物应用的各种玻璃容器，包括但不限于小瓶、注射器、安瓿、药筒和其他玻璃制品。玻璃管可以例如在“转变机”中转变。转变机已经使用了超过75年，目前由各种商业和内部设备供应商制造。这些转变机通常采用包括火焰加工、旋转和固定工具成型、热分离或划线和冲击切断步骤在内的步骤将长玻璃管改造为多个玻璃制品。

在转变过程中，在转变机中发生某些火焰加工操作时，可以将玻璃管加热到足以气化玻璃组合物的一种或多种挥发性成分的温度。包含挥发物的气体会在穿孔时注入加工管内部。排气系统、燃烧器、浮力驱动的烟囱流和冷却喷嘴的作用会移动管内部含挥发物的气体，从而使它们向上、向下移动或停滞。这些气化的化学成分可以在玻璃管较冷的内表面上冷凝，这导致玻璃制品的SHR升高。

概述

因此，需要将玻璃管转变成玻璃制品(例如药物包装)，同时保持玻璃制品的表面耐水解性的系统和方法。