[发明专利]球囊锚固式活检装置

说明书

球囊锚固式活检装置包括第一细长管、第二细长管和柔性活检针。第一细长管的靠近远侧端头的区段可以包括用于插入血管的球囊，该球囊在膨胀时将该区段锚固在活检部位附近的血管中。第二细长管包括第二管腔的斜面远侧出口，当第一细长管通过膨胀的球囊锚固在血管中时，该第二管腔的斜面远侧出口可以定位在活检部位处。柔性活检针被配置用于以第一细长管的所述区段的纵轴与柔性活检针的纵轴之间的预定角度离开斜面远侧出口以穿透到活检部位处的组织中，并获取活检部位处的靶器官的活检样品。

技术领域

本发明涉及活检装置，并且更具体地涉及用于获取靶器官的活检样品的球囊锚固式活检装置。

背景技术

当前用于进行肝活检的方法可能包含严重并发症的固有风险，这可能经常导致患者选择延迟活检手术，从而延迟随后对肝功能异常的诊断和干预。所述方法可以包括开放外科手术、经皮肝活检(percutaneous liver biopsy，PLB)和经颈静脉肝活检(transjugular liver biopsy，TJLB)。

开放外科手术肝活检是在腹腔镜手术或外科手术期间直接移除肝组织。当已经进行外科手术时，可以在现代实践中采用开放外科手术进行肝活检。

经皮肝活检(PLB)可涉及使用穿过腹壁插入的活检针来提取肝组织的芯样。在PLB中，对肝包膜进行穿刺，并且需要高穿透深度以到达实质。这样的手术往往可以提供良好的活检样品，但该手术具有侵入性、痛苦并且可能带来重大并发症的风险，包括死亡风险(2500分之一)。如果首次活检失败并且需要额外的活检样品，则额外的针穿刺会进一步增加发生并发症的风险。因此，可以在手术后几个小时内对PLB患者保持观察，以确保不会因穿刺肝包膜或血管而出血进入腹膜腔。

经颈静脉肝活检(TJLB)涉及通过将硬质金属导管插入右颈静脉中并引导其通过心脏的右室并进入肝脏的肝静脉来进入肝脏。使用位于导管正下方的大镗孔针进行肝脏组织取芯。为了得到令人满意的分析，通常需要多个样品。

TJLB可以避免未检测到的向腹膜中出血的风险，因为如在PJB中那样由针穿刺引起的任何出血都会流回肝静脉。TJLB涉及引导硬质金属导管经过主要器官和血管。因此，TJLB手术也可能导致重大并发症，诸如出血、心律失常、血管穿孔、气胸或死亡。尽管TJLB可被认为比PLB更安全，但TJLB确实招致了与其颈静脉进入部位相关的并发症的新风险。

此外，对软组织(例如，肝、肾和胰腺)活检针的使用可大致分类为两种活检方法：细针吸取和空心针活检。由于空心针活检方法可以保留天然组织结构，因此该方法对于许多软组织病理学的诊断可能有用。空心针活检例如可以包括Tru-cut机构。Tru-cut针系统通常较硬，长度不超过70厘米。因此，Tru-cut针的刚度和长度排除了引导Tru-cut针经由外周血管入路进入肝脏(一般被认为更加安全，对患者的风险较小)的可能性。因此，很多精力投入到能够允许使用外周入路的柔性长(70cm长)Tru-cut活检针的设计上。

图1示意性地图示了例如在美国专利号5,273,051和4,907,598中公开的长的、柔性的Tru-cut活检针10。使用位于针10的柔性鞘套20的远端处的探针40和切割套35来实现Tru-cut机构。然而，从刚硬的Tru-cut针向柔性tru-cut针的迁移中发生的变化在于增加了长的、柔性的同轴切割套管35和探针丝30，其分别将位于柔性Tru-cut活检针10的远端处的切割套35和探针40连接到位于柔性Tru-cut活检针10的近端处的手柄15，该手柄15包括弹簧加载式击发机构。可以从手柄推动或拉动探针丝30以控制探针。手柄15中的弹簧加载式机构的击发向前推动切割套管25，该切割套管25随后向前推动切割套35以剪切穿过肝脏的软组织，并采集软组织样品以供活检。