[发明专利]那他珠单抗的延长间隔给药

权利要求书

1.一种改善有需要的患者中的长期那他珠单抗疗法的安全性的方法，所述方法包括确定所述患者是否具有至少一种进行性多灶性脑病(PML)的风险因素，以及在所述至少一种风险因素存在的情况下，按照包括至少5周间隔的EID方案向所述患者施用那他珠单抗。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一种风险因素包括所述患者的先前免疫抑制。

3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种风险因素包括或还包括所述患者中血清抗JCV抗体的存在。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种风险因素包括所述患者中抗JCV抗体的存在，所述确定步骤包括确定所述患者的抗JCV抗体状态，并且如果所述患者对JCV抗体呈血清阳性，则按照至少5周间隔的EID方案向所述患者施用那他珠单抗。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述患者的抗JCV抗体指数大于0.9。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述患者的抗JCV抗体指数水平高于1.5。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种风险因素包括先前那他珠单抗治疗的时间长度，并且如果所述患者已经经历了超过六个月的那他珠单抗疗法，则所述方法包括按照至少5周间隔的EID方案向所述患者施用那他珠单抗。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一种风险因素包括先前那他珠单抗治疗的时间长度，所述患者已经经历了超过六个月的那他珠单抗疗法，并且所述方法包括按照至少5周间隔的EID方案向所述患者施用那他珠单抗。

9.根据权利要求7或8所述的方法，其中所述超过六个月的那他珠单抗疗法是超过六个月的按照SID方案进行的那他珠单抗疗法。

10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述EID方案的间隔是5周至8周。

11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述EID方案的间隔是5至7周。

12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述EID方案的间隔是6周。

13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述EID方案在EID患者群体中维持大于50％的平均谷α4-整联蛋白受体饱和度。

14.如权利要求13所述的方法，其中所述EID方案在EID患者群体中维持大于65％的平均谷α4β1-整联蛋白受体饱和度。

15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中

a.所述患者的体重小于约120kg；或者

b.所述患者的体重小于约100kg；或者

c.所述患者的体重小于约80kg；或者

d.所述患者的体重为约40kg至小于约120kg；或者

e.所述患者的体重为约40kg至小于约80kg；或者

f.所述患者的体重为约40kg到小于约60kg。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述患者的体重为约40kg至约80kg，并且所述EID方案的间隔为至少5周且不超过7周。

17.如权利要求16所述的方法，其中所述患者的体重为约40kg至约80kg，并且所述EID方案的间隔为6周。

18.如权利要求16所述的方法，其中所述患者的体重为约40kg至约60kg，并且所述EID方案的间隔为6周至7周、优选为6周。