[发明专利]医疗系统及其制造方法

说明书

本发明公开了一种医疗系统（110）。医疗系统（110）包括：a.壳体（112）；b.容纳在壳体（112）中的预组装的功能模块（118），该预组装的功能模块（118）包括b1.用于检测使用者的体液中的至少一种分析物的分析传感器（120）；b2.电连接至分析传感器（120）的电子单元（126）；以及b3.用于将分析传感器（120）插入使用者的身体组织中的插入部件（130）；c.至少一个可移除的保护帽（134），其连接至壳体（112），从而覆盖预组装的功能模块（118）。

技术领域

本发明涉及医疗系统和制造医疗系统的方法。该医疗系统特别地可以用于检测体液中的至少一种分析物，所述体液诸如身体组织中含有的体液。该医疗系统可以具体地用于将系统中包含的分析物传感器插入使用者的身体组织中。该医疗系统可以应用于家庭护理领域和专业护理领域，诸如在医院中使用。其他应用是可行的。

背景技术

监测某些身体功能，更特别地监测体液中的至少一种分析物浓度，诸如至少一种代谢物浓度的一种或多种浓度，在预防和治疗各种疾病中起重要作用。这样的分析物可以包括例如但不排他地血糖、乳酸、胆固醇或其他类型的分析物和代谢物。在不限制进一步可能的应用的情况下，将在下文中参考血糖监测来描述本发明。然而，另外地或可替代地，本发明也可以应用于其他类型的分析物，诸如上文提到的分析物。

为了监测这些身体功能，特别是在一段时间内监测至少一种分析物的浓度，特别地，使用经皮插入到使用者的身体组织中的电化学传感器。传感器通常包括细长的柔性基板，多个电极，包括一个或多个工作电极和一个或多个另外的电极，诸如一个或多个对电极和/或一个或多个参考电极，施加到该柔性基板上。

作为示例，US 2010/0200538 A1公开了使用基于IC或MEM的制造技术和由此制备的传感器来制造分析物传感器部件的方法。分析物传感器部件的制造包括提供无机基板，在该无机基板上沉积有释放层，在电极之间绝缘的第一柔性电介质层和第二柔性电介质层，接触垫以及连接电极和多个传感器的接触垫的迹线。在一个或多个电极上方的电介质层中的一者中提供开口以容纳分析物感测膜，用于检测目标分析物并与外部电子器件进行电连接。将多个制造的传感器部件从无机基板上提起。

作为另一示例，EP 2348964 B1公开了一种用于在体内条件下测量分析物浓度的电极系统。该电极系统包括具有电导体的对电极，具有电导体的工作电极，在该工作电极上布置有包含用于分析物的催化转化的固定化酶分子的酶层，以及扩散屏障，其减慢分析物从电极系统周围的体液扩散以使酶分子下降。本发明提供呈多个场形式的酶层，该多个场以彼此相距一定距离布置在工作电极的导体上。

连续监测系统领域中的几个挑战必须解决。首先，一个挑战在于将分析物传感器插入身体组织中的合适装置。进一步的挑战在于以下事实：在许多系统中，分析物传感器必须电连接至设置在使用者皮肤表面上的电子单元。进一步的挑战在于医疗系统的整体处理，在许多情况下，必须由未经训练的使用者（包括儿童和老人）来执行该医疗系统，这通常需要易于操作的步骤，且步骤尽可能少。

WO 2016/012482 A1公开了一种用于将分析物传感器插入身体组织中的插入装置，该插入装置具有插入针座和用于沿纵向方向线性驱动插入针座的驱动机构。该驱动机构包括至少一个用于致动该驱动机构的致动器。致动器包括至少一个致动器臂，该致动器臂可绕至少一个轴枢转以便致动驱动机构。插入装置进一步包括至少一个防止重复使用的保护装置，其包括至少一个锁定机构。一旦致动器臂已经枢转了至少一个阈值角，则锁定机构适于至少部分地防止致动器臂在与致动方向相反的方向上的向后枢转。

类似地，WO 2016/012497 A1公开了一种用于将分析物传感器插入身体组织中的插入装置。该插入装置包括插入针座和用于沿纵向方向驱动插入针座的驱动机构。该驱动机构包括至少一个用于致动该驱动机构的致动器。该驱动机构包括转子，该转子适于将致动器的致动运动转换成插入针座在纵向方向上的运动。该插入装置进一步包括至少一个安全锁。处于锁定位置的安全锁适于至少部分地阻止转子的旋转。在解锁位置，安全锁适于允许转子旋转。