[发明专利]水溶性聚合物粘合层

说明书

描述了多层口服活性物质膜，其包括至少两个非粘合层以及至少一个水溶性粘合层，所述非粘合层各自含有至少一种亲水性聚合物，所述水溶性粘合层含有至少一种水溶性聚合物和至少一种增塑剂，其中所述至少两个非粘合层的至少一个和/或所述至少一个水溶性粘合层含有药学活性物质，其特征在于，所述至少两个非粘合层和所述至少一个水溶性粘合层如此交替，使得所述至少一个水溶性粘合层在两侧被至少一个非粘合层覆盖。

技术领域

本发明涉及多层口服活性物质膜、其制备的方法及其作为药物的用途。

背景技术

口服活性物质膜是薄的含药学活性物质的膜，将其直接放置在口腔中或放在口腔粘膜上并且在那里溶解。这些薄的口服活性物质膜可以作为单层或多层体系构成。可以将活性物质溶解、乳化或分散在膜中。

多层口服活性物质膜是由现有技术已知的。

因此，WO 2011/134846 A1公开了包括含活性物质的层和含有与含活性物质的层中的活性物质不相容的物质的层的多层口服活性物质膜，其中这两个层通过另一个位于这两个层之间的保护层分开。

US 2013/0017235 A1公开了多层口服活性物质膜，其中含活性物质的层被两个水溶胀性聚合物层包围。

由现有技术已知的多层口服活性物质膜通常根据这样的方法由此制备：首先制备第一层并且在将其干燥之后将第二层施加在第一层上。在第一层上的第二层干燥之后，然后可以任选地施加第三层。通过这样的方法，尽管可以提供多层活性物质膜，但是各自仅通过将另外的层层压在已经存在的层上。这样的不利之处在于，药学活性物质由于多次涂覆而更强烈地经受热和化学负荷。另外，通过将一个层施加在一个已经存在的层上而产生的连接经常是不稳定的并且可能易于分解。此外，涂层中的任何缺陷，尤其是有缺陷的单位面积重量通过随后的涂布而蔓延。

发明内容

本发明的任务在于克服前述现有技术的缺陷。尤其是，本发明的任务在于提供多层口服活性物质膜，其中如此粘合多个层(在这种情况下可以包括相同或不同组成的层)，使得在一个层的制备时的任何缺陷并不影响其它层，其中这些层的至少一个含有至少一种药学活性物质，从而产生这些层的牢固连接，并且至少一种药学活性物质不多次经受热和/或化学负荷。优选地，多层口服活性物质膜应当在口腔中应用时溶解。

上述任务通过根据权利要求1的多层口服活性物质膜得以解决，所述多层口服活性物质膜包括至少两个非粘合层以及至少一个水溶性粘合层，所述非粘合层各自含有至少一种亲水性聚合物，所述至少一个水溶性粘合层含有至少一种水溶性聚合物和至少一种增塑剂，其中至少两个非粘合层的至少一个和/或至少一个水溶性粘合层含有药学活性物质，其中至少两个非粘合层和至少一个水溶性粘合层如此交替，使得至少一个水溶性粘合层在两侧被至少一个非粘合层覆盖。

本发明人尤其发现，含有至少一种水溶性聚合物和至少一种增塑剂的水溶性粘合层作为中间的水溶性粘合层可以牢固地彼此粘合两个本身并不是粘性的另外的层，并且因此可以实现多层口服活性物质膜构造而没有多次上下重叠的涂布。

此外，根据本发明的多层口服活性物质膜的有利之处在于，每个层可单独进行制备，因此任选地也可以进行储存，并且因此可以容易地由层的不同组合制备许多口服活性物质膜。

此外的有利之处在于，可以避免具有高的单位面积重量并且因此具有长的干燥时间的活性物质膜。因此例如可以将具有150g/m²的单位面积重量的活性物质膜用多层口服活性物质膜替换，在所述多层口服活性物质膜中，具有分别为75g/m²的单位面积重量的两个层通过位于其间的粘合层彼此粘合。这样的有利之处在于，因为具有75g/m²的单位面积重量的层的干燥时间明显更短。

在本文中将“粘合层”理解为这样的层，其可以起如在DIN EN 923:2016-03中定义的粘合剂的作用。非粘合层因此不能如上文定义那样起粘合剂的作用。