[发明专利]瓣膜接合测量装置

说明书

如本文所述的方法、系统和接合测量装置包括近端连接部件末端处的长型传感器主体，以及穿过传感器主体的一个面的成阵列的多个传感器，其中多个传感器中的每个传感器被配置为检测心脏瓣膜的一部分是否与传感器接触。

相关申请的交叉引用

本申请是2017年10月13日递交的第62/572,034号美国临时申请的延续，并根据35U.S.C.§120要求其优先权。优先申请的完整内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请涉及手术或另一介入性过程中心脏瓣膜的接合高度的评估。

背景技术

目前，心脏瓣膜功能的评估可通过多种方式完成。在对心脏瓣膜疾病患者的评估中，超声心动图通常是评估心脏瓣膜功能的主要评估工具。四种主要的瓣膜(主动脉瓣膜、肺瓣膜、二尖瓣膜和三尖瓣膜)中的每一种都有特定的相关解剖和功能特征。由于这些瓣膜是通过超声心动图评估的，因此返流或逆流程度以及狭窄或对正向流的损害是瓣膜功能的重要方面。不能充分发挥功能的瓣膜可能具有导致功能不佳的数种不同的机制中的一种或多种。对于返流或渗漏的瓣膜，相邻心脏瓣膜小叶之间缺乏充分而稳定的接合常常是通过瓣膜渗漏的根本原因。缺乏适当接合的确切机制可能会有所不同，并且可以包括瓣膜下方的支撑结构(瓣下结构)出现问题、小叶出现问题或瓣膜周围的支撑结构(瓣环)出现问题。

接合是瓣膜小叶相互接触而形成瓣膜密封，且其被表示为接合高度。该高度是指相邻的瓣膜小叶彼此接触以封闭瓣膜并防止通过瓣膜反流的距离。接合高度越高，瓣膜在短期和长期的功能可能发挥得越好。两个小叶之间的接合高度可以沿着瓣膜的两个小叶之间，以及在具有多于两个小叶的瓣膜的不同小叶对之间的整个接合表面变化。

在对瓣膜进行任何干预之前，通常都要通过超声心动图对接合高度进行评估。这在成年瓣膜中以一定的频率进行，在这些瓣膜中，小叶组织较厚，且接合高度能够更容易地进行成像并经常测量。在小儿心脏瓣膜中，小叶较薄，使得通常难以通过超声心动图(ECHO)来测量接合高度，尤其是对于房室瓣膜。来自成人和小儿心脏外科手术文献的报道均指出，接合高度是瓣膜修复后功能的重要预测指标。

发明概述

本公开涉及通过测量穿过接合表面的心脏瓣膜接合高度来评估心脏瓣膜的方法。在一些方面，本公开涉及具有穿过瓣膜放置的多个传感器的装置。然后，通过在注入心室或主动脉根的流体的作用下关闭瓣膜或通过在心脏正跳动的正常生理情况下对瓣膜进行测试，迫使瓣膜通过被动测试而接合。使用集成到装置远端的多个传感器跨一个或多个点测量瓣膜的接合高度。向用户显示接合高度，并且用户可以沿着接合表面上的一个或多个点跟踪瓣膜的接合高度。外科医生或操作者可以使用接合高度信息来评估瓣膜，以用于有关可能的干预的决策目的，或者用于反馈有关瓣膜修复手术之前、期间或之后瓣膜的充分性。

在一个实施方案中，在装置的远端上的多传感器阵列被穿过瓣膜放置，延伸到通过瓣膜的心室或大血管中，并且延伸到靠近瓣膜的心室或大血管中。装置的远端可以是相对刚性的，或者可以是柔性的，甚至柔性使得足以在其闭合时被瓣膜取代。接合测量装置的远端的宽度可以是狭窄的，使得仅将数值接合高度生成为来自装置的信息。在另一个实施方案中，位置的远端的宽度可以是数毫米或高达数厘米宽，并且瓣膜的接合高度被显示为多个数值点以及沿着测量的接合表面的部分的接合高度的图形显示。

接合测量装置可以安装在基于导管的装置中，其可以在心脏正跳动的导管插入过程中穿过瓣膜放置。在另一个实施方案中，基于导管的接合装置可以在手术过程中使用，其中在患者已从心肺机撤机后，在心脏正跳动时外科医生使其通过瓣膜。基于导管的接合测量装置可以进入所有的心脏瓣膜，并在一种或多种生理条件下沿着接合表面测量接合高度。接合测量装置可以为关于一种或多种心脏瓣膜的可能干预或再干预的决策指定提供信息。

在一些实施方案中，接合测量装置包括在近端连接部件末端处的长型传感器主体，以及穿过传感器主体的一个面的成阵列的多个传感器，其中多个传感器中的每个传感器被配置为检测心脏瓣膜的一部分是否与传感器接触。