[发明专利]体外血液加热和冷却系统及其操作和维护方法

说明书

一种可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统，该加热和冷却系统包括：加热器‑冷却器单元；冷却剂流回路，其构造为能够使冷却剂通过加热器‑冷却器单元和氧合器；以及心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使冷却剂通过加热器‑冷却器单元和心脏停搏热交换器；其中，当加热和冷却系统处于净化模式时，冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1‑35毫摩尔/升的温度受控冷却剂；其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式时，冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1‑10毫摩尔/升的温度受控冷却剂；并且其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式或净化模式时，从每个冷却剂导管的内部到外部，氧合器和心脏停搏热交换器内的多个第一冷却剂导管和多个第二冷却剂导管能够在这些冷却剂导管的整个壁上保持磷酸三钠浓度比为至少100：1。还公开了一种净化和操作此类体外血液加热和冷却系统的方法。

技术领域

本公开的领域涉及体外血液加热和冷却系统以及操作和维护此类系统的方法领域，特别是那些涉及心肺旁路系统和过程的系统和方法。更具体地，本公开涉及通过利用添加剂制造微生物阻碍环境以维持系统的冷却剂回路，由此管理冷却剂质量的体外血液加热和冷却系统。根据本公开的心肺旁路系统包括心肺机、体外膜肺氧合(ECMO)设备和泵辅助肺保护(PALP)设备。

背景技术

在心脏外科手术期间，加热器-冷却器单元用于通过加热和/或冷却体外血液回路中的血流来控制患者的体温，并进行热心脏停搏。加热器-冷却器单元包括装有温度受控水的水箱，温度受控水通过封闭水回路提供给外部热交换器或加热/冷却包层。因为水回路是封闭的，所以回路和加热器-冷却器单元中的水不会与患者血液接触。

加热器-冷却器单元和加热器单元用于敏感的无菌环境，例如手术室中。在体外循环心脏外科手术的心血管手术过程中，加热器-冷却器单元用于在介入过程中为患者降温(以降低代谢速率和氧气消耗来保护器官)，以在介入完成后将患者加热至生理温度，并且在心肺旁路手术期间保持理想的温度恒定。温度传递通过冷却剂流回路和/或心脏停搏水回路中的热交换器进行，和/或通过加热/冷却包层进行。

已经表明某些加热器-冷却器单元会藏匿并传播细菌(微生物)，尤其是分枝杆菌，这些细菌可能会导致致命感染。在消毒循环的传统应用中，使设备脱机并在其管路(包括连接至心脏停搏热交换器和/或氧合器的连接管道以及通过心脏停搏热交换器和/或氧合器的水路)中填充消毒剂以减少单元中的微生物数量，但这种消毒循环的传统应用具有若干缺点。消毒循环会中断单元的使用，经常使用需要安全预防措施的危险化学品，并且在使用前冲洗单元既费时又费水。此外，常规消毒剂通常与单元中使用的材料不兼容。例如，过氧化氢早已用作某些加热器-冷却器单元的消毒剂；但是，过氧化氢并不是其它加热器-冷却剂单元的合适消毒剂/杀菌剂/抑菌剂材料。在某些加热器-冷却器单元中，例如在那些采用聚氨酯导管输送冷却剂溶液的加热器-冷却器单元中，本领域研究人员已经发现，在运输冷却剂流回路和/或心脏停搏水回路中的温度受控水时，过氧化氢会穿过热交换器中采用的导管的聚氨酯材料扩散。结果，过氧化氢能够穿过冷却剂导管的聚氨酯材料并与单独血液通路中运载的患者血液接触，这可能会导致患者血液中的过氧化氢水平不安全。

另外，在用常规消毒剂进行消毒循环后不久，存活微生物的恢复和繁殖是很常见的，因而必须定期(例如每周一次)进行消毒循环。在常规消毒循环中，细菌数量会在消毒循环结束三天后增加。

因此，本领域需要能够针对微生物群(诸如生物膜、产孢子细菌、酵母菌和真菌及其它微生物)创建微生物阻碍环境的用于操作和维护加热器-冷却器单元的改进系统及方法。还需要能够使温度受控冷却剂中的任何添加剂都不太可能穿过热交换器的冷却剂导管扩散并与患者血液接触的用于操作和维护这些加热器-冷却器单元的改进系统和方法。还需要能够减少单元所需的维护循环次数，并为客户提高安全性和用户友好性的用于操作和维护这些加热器-冷却器单元的改进系统和方法。

发明内容