[发明专利]用于评估中空通道内污染物形成和去除过程的过程挑战装置以及用于污染物评估的方法

说明书

一种用于评估中空通道内污染物形成和去除过程的过程挑战装置以及用于污染物评估的方法，该过程挑战装置包括：样品；具有入口连接器、流动成形元件和内部腔体的胶囊；用于每个胶囊的以将样品固定在腔体内部的锁或端盖。标签相对于内部腔体的壁之一定位在胶囊中，该标签的形状不改变当流体流入所述腔体并在样品的表面上方流过时的流体参数，从而模拟通过等效的狭窄通道的流动。方法的特征在于，所述过程挑战装置装载匹配的样品，所述样品包含污染物以评估清洁过程的有效性，或者装在有空白样品以用于评估当暴露于流动通过胶囊的腔体内部的污染流体时的污染形成过程。

技术领域

本发明涉及生命科学和净化科学，更特别地涉及过程挑战装置(以下称为PCD)，用于评估在管、管件、内腔或通道的内表面或内壁上的生物和化学污染的形成以及从上述内表面的内部去除生物和化学污染的有效性。所述PCD模拟用于医疗保健(包括医学和牙科、太平间和兽医环境以及生命科学研究和开发)的医学和实验室的仪器和设备、或所述仪器和设备的元件，其中，此类仪器和设备被生物或化学物质污染或可能被其污染。

背景技术

用于评估去污过程的过程挑战设备、例如专利WO2016164329、US6653096、WO2016009204和DE 10 2013 000 161中提出的设备在工业上是众所周知的。

管、管件、内腔和通道(以下统称为通道)的内表面上的污染可能具有生物学和化学性质。

生物污染可能以生物膜的形式出现，生物膜是粘附在表面的微生物薄层，通常在医疗和实验室设备中、特别是在通道内部发现。通过将生物膜暴露在能够使微生物生长的条件下，生物膜可以生长并可以生长在表面上。通常，为了在直径小于20mm的类似于在柔性内窥镜内部使用的通道内部生长生物膜，所述通道的内壁将在受控环境中暴露于含有微生物群落的流体中一段时间。一旦在这种条件下生长了生物膜，就必须将其从这些通道中提取或除去所述生物膜，以进行进一步的研究。从狭窄通道中提取生物膜的过程费力、困难，并且通常涉及将通道切成样品并不可逆地损坏管。

类似于生物污染，通道内部的化学污染，是通过使表面暴露于通常悬浮或稀释在内部表面所接触的流体中的污染物而形成的。通常会发现生物和化学污染的组合，其中化学污染成为了生物污染所附着并建立于其上的结构。

在这两种情况下，都需要对上述过程有更深入的了解，才能有效地形成和清除狭窄通道的内表面的污染物。PCD通常用于代替实际仪器，其中，无法在不损坏或拆卸这些仪器的情况下进行测量，或者这样做不切实际或成本效益不高。除此之外，PCD还提供测试条件的可重复性，从而可以对结果进行统计分析。

去污科学探索了通过消毒和/或灭菌从表面去除污染物(清洁)并使其失活(杀死)的方法。对于具有狭窄通道的仪器和设备，例如柔性和刚性内窥镜(通常用于医学、牙科和眼科的手持件或研究与开发及科学研究中的聚合物管)，生物和化学污染是一个主要问题。通常，通道的清洁过程包括将其冲洗并浸泡在清洁洗涤剂中，有时进行手动刷洗和通过擦拭进行去除，在清洗器或清洗器消毒器中进行自动清洁(这涉及在压力下进行内部冲洗，有时还要进行超声波处理)。通过将表面暴露于消毒剂或灭菌剂(温度高于70℃、化学药品、气体、辐射)来实现消毒和灭菌。用于评估清洁性能的常规PCD通常包括接种有生物或化学测试物质的试样或样品。此类准备好的样品经过了相关的清洁过程，并在检测到任何残留污染物后进行评估。