[发明专利]将药物液体无菌地分配至药物容器的系统及方法

说明书

本发明涉及一种用于监控及控制将药物液体无菌分配至容器(510)中的系统及方法；该系统(1000)提供一药物液体分配头(174、174')，用以将药物液体的液滴(700)沿着一液滴路径(710)分配至该容器中；以及一液滴监控系统(250、250')，用以监控所产生及分配的液滴。至少一个液滴的体积基于沿着该液滴路径落下的液滴的影像来判断。被分配的药物液体的体积由该液滴的体积来判断。该药物液体分配头与该液滴监控系统可以相互结合在一起并可用在使用包含旋转台系统(130)和机械手臂(170'、170”、800)用于移动容器的不同的机构的系统中。

技术领域

本发明涉及如IPC类A61所例示的医疗领域，更具体地涉及用于药品的药物材料和容器的灭菌和无菌处理的装置及相关方法，包括将药物形式用于医疗或兽医患者的给药。在一个方面中，本发明涉及被配置且设置用于将预定量的液体或其他物质填充于药物容器的系统的程序设计和自动操作。

背景技术

将药物装填至药物容器的课题是制药业的主要方面。这个课题受到各国政府和官方机构的严格控制。在技术上，这个课题是一个挑战，因为药物需要在非常严格的无菌条件下装入容器中。为此任务规定了非常具体的程序，使得药物的处理与任何其他工业产品特别包括半导体的处理于程度上大大地不同，其也要求了极端和一致的环境条件。事实上，在半导体“清洁实验室”中的半导体处理与在无菌隔离器中的药物处理之间的相似之处是粗略的。他们共同使用了这种“清洁实验室”，但与生倶来的无菌要求与半导体制造无关。

具有液体药物的药物容器的装填特别要求对容器和液体药物本身进行无菌处理，这导致了复杂的机制和程序，其中许多可以自动化到一个程度或另一个程度。通常，用于液体药物处理的生产设备体积庞大且昂贵，这造成了小型操作的问题，特别是在小规模的生产和开发环境中。随着该领域的发展，特别是在液体药物的填充和混合中，更小、更简洁的设备需求已经变得显而易见。

现有技术的特征在于使用振动碗和棘轮装置。许多习知技术的系统也使用手套供操作者使用以进入腔室的内部。

发明内容

在一个一般的方面中，本发明的特征在于用于将诸如具有治疗性质的液体、溶液或悬浮液的药物液体物质装填于套叠的药物容器的方法。该方法包括提供一填充系统，该填充系统包括能够维持无菌状态的一可消毒的腔室，其中该腔室包括一填充站以及具有包含限制表面的目标基准定位结构的一平面旋转台。该方法进一步包括将至少一个由容器桶盖密封的容器桶传送到该腔室中，并容纳承载有多个药物容器的容器巢；无菌地密封该腔室；以及在该腔室内形成无菌状态。承载多个药物容器的容器巢被传送至目标基准定位结构中，使得容器巢被限制表面保持在适当的位置上，并且借由操作旋转台和填充站将药物液体物质分配到多个药物容器的至少一部分中。

在具体的实施例中，操作填充站可以包括旋转该填充站。分配药物液体物质可以包括以反复和连续的方式将药物液体物质分配到容器中。提供填充系统可以包括提供一填充系统，该填充系统包括在腔室内的至少一个盖移除站，同时将容器巢传送至目标基准定位结构中包括借由操作该旋转台和该至少一个盖移除站从该容器桶移除该容器桶盖。操作该至少一个盖移除站可以包括旋转该至少一个盖移除站。提供填充系统可以包括在腔室内提供具有一接合工具的至少一个盖移除站；将至少一个容器桶传送至腔室中可以包括将一盖移除固定件附接至该容器桶盖；以及操作至少一个盖移除站可以包括使该接合工具与该盖移除固定件接合。

该方法可以进一步包括将一容器封闭件桶传送至腔室中，该容器封闭件桶由一容器封闭件桶盖密封并且容纳至少一个承载有多个药物容器封闭件的容器封闭件巢。该方法可以进一步包括定位该至少一个封闭件巢的其中之一，以将在该至少一个封闭件巢中的封闭件与在该容器巢中对应的容器对齐；借由旋转该旋转台将对齐的封闭件和容器的巢传送至冲压站；以及迫使所述封闭件进入对应的容器中。定位该至少一个封闭件巢的其中之一可以包括：获取关于该至少一个封闭件巢的其中之一的影像信息；以及基于该影像信息定位该至少一个封闭件巢的其中之一。