[发明专利]球囊导管-支架器械

说明书

本发明涉及球囊导管‑支架器械，其包括：球囊导管，其包括导管管体和可径向膨胀的球囊部；包围球囊部的支架，该支架可以通过球囊部以基本对应于球囊部的方式在其径向伸展尺度上径向膨胀，其中该支架包括至少一个折叠板、最好是多个折叠机构，其只因为球囊膨胀和进而伴随支架缩短造成的支架伸展而展开并在支架的球形末端周面上局部竖起，并且形成外支架凸起。

本发明涉及用于球囊导管-支架器械的支架，其包括球囊导管，球囊导管包括导管管体和可径向膨胀的球囊部，球囊导管-支架器械还包括围绕球囊部的支架，该支架可在其径向范围上以基本对应于球囊部的方式径向伸展。

这种器械是早就已知的并且在临床环境中几十万次被用于治疗血管收缩(狭窄)。早就已知的借助球囊导管膨胀(扩张)的治疗在这种器械中通过借助支承件的扩张血管部稳定化被增强，就是说支架通过球囊被扩张且在球囊瘪缩和抽出球囊导管之后留在狭窄位点(置入支架)。就这种器械而言，仅举例提到DE102004059523A1，该文献描述了这些器械的新研发阶段。

在许多情况下，除了狭窄部的扩张和稳定化之外，至少部分打碎脉管壁上的沉积物是符合期望的。为此，已经研发出且也已在临床环境中应用了如下球囊导管，其具有被称为切割球囊的在球囊表面上带有切割刃的机构以及近年来的具有用于切割脉管沉积物的擦划件的支架。文献WO2009/046206A1提出一种附接有擦划件的球囊导管。文献US8,348,987B2提出一种带有附接至支架结构的擦划件的球囊导管-支架器械。

已经发现这两个解决方案具有明显的缺点。

切割球囊鉴于附加的切割件而是相对刚性的，并且只能困难地被引入复杂伤口，并且在此也有明显的穿刺危险。另外，最小(瘪缩)球囊直径大于不带切割件的相似球囊。最后，当器械前进穿过脉管系统时，切割球囊产生相对大的阻力，这有碍于精确操作。

在带有擦划件的支架中尤其有以下危险，也在插入状态中突出的该擦划件可能造成组织损伤。另一方面，在既定插入位点处实际获得的效果在临床研究中未能证明是令人满意的。

本发明的目的因此是提供一种改进的上述类型器械，其适于在球囊扩展和狭窄支架治疗期间内破碎管脉沉积物并且可被容易可靠地操作。

该目的通过一种如本文所提出的用于球囊导管-支架器械的支架来实现。

本发明包括给该器械配备至少一个元件、优选是多个元件的概念，其在初始状态(非膨胀状态)中实际上被加入支架表面中，但在使用状态或最终状态(支架扩展状态)中在局部从支架表面突出并由此能在使用状态中获得相对于围绕支架的材料层的操作效果。本发明也包括生产这些仅在使用状态中提供的支架凸起的概念，做法是采用由支架在扩展时所经历的变形。最后，本发明包括通过折叠机构形成支架凸起的概念，其在初始状态中处于尚未展开或竖起的状态，并被嵌埋在支架表面中，而它们在其扩张期间通过缩短支架被转移入展开状态，因此局部竖起在支架的球形末端周面上。通过展开来实现该折叠机构的局部竖起。

本发明的基本概念是利用支架的缩短，这在球囊导管-支架器械的情况下为了竖起该折叠机构是必然伴随由球囊充气所造成的径向膨胀所经历的。可径向伸展的支架在周向上具有蜿蜒的或锯齿状的或其它波纹形结构。在径向伸展时，这些结构在周向上被相互抽离，与此同时在轴向上被相应压缩。更简单地说，在周向上延伸的结构的波长变大，而其波幅被减小。在轴向上以缩短方式作用的力在本发明中被用于展开和竖起支架凸起。

至少在优选实施例中，尤其利用根据本发明的解决方案获得以下优点：

-通过折叠机构来获得大的径向伸展。这允许球囊导管的横截面很小。于是，可到达狭窄处，其以其他方式无法被扩张或只能由多步操作来扩张。

-支架凸起的竖起被该折叠机构和该结构引导，并且耐用。

-依据应用情况(打通狭窄或例如心脏瓣膜的锚固)，灵活设计是可行的。

-因为横截面小且表面相对不受干扰，有利地运送和输入植入体。