[发明专利]球囊导管

说明书

本发明涉及一种球囊导管，其具有导管杆(3a)和可膨胀的球囊部(3c)以及用于作用于脉管沉积物的操作机构(5)，其中该操作机构包括至少一个安置在球囊部(3c)周面上的近侧敞开而远侧闭合的附接管(5)。

本发明涉及球囊导管，至少包括导管杆和可膨胀的球囊部并包括用于作用于脉管沉积物的操作机构。

球囊导管和球囊导管支架器械是早就已知的并且在临床环境中几十万次被用于治疗血管收缩(狭窄)。早就已知的借助球囊导管膨胀(扩张)的治疗在这种器械中通过借助支承件的扩张血管部稳定化被增强，就是说支架通过球囊被扩张且在球囊瘪缩和抽出球囊导管后留在狭窄位点(置入支架)。就这种器械而言仅举例提到DE 10 2004 059 523 A1，该文献描述了这些器械的新研发阶段。

在许多情况下，除了狭窄部扩张和稳定化外，至少部分去除脉管壁上的沉积物是符合希望的。为此，已经研发出具有被称为切割球囊的在球囊表面上带切刀的球囊导管，近年来也研发出了具有用于切割脉管沉积物的擦划件的支架并且也已经投入应用在临床环境中。

文件WO2009/046206A1提出一种附接有擦划件的球囊导管。在这里，有螺旋形延伸的金属丝或相似的塑料件被附接至球囊导管的球囊部。文件US8,348,987B2提出一种具有附接至支架结构的擦划件的球囊导管支架器械。

已经发现，两个解决方案有显著缺点。

切割球囊因为附接有切割件而是相对刚性的并且只能困难地被插入复杂的伤口，并且在此还有相当高的穿刺危险。此外，最小(放气)球囊直径大于在无切割件的相似球囊中的直径。最后，切割球囊在使器械前进穿过脉管系统时提供相对大的阻力，这有碍于精确操作。

在具有擦划件的支架中尤其有以下危险，在插入状态中也突出的擦划件可能造成组织损伤。另一方面，在既定插入位点实际获得的效果已经在临床研究中被证明并不令人满意。

本发明的目的因此是提供上述类型的改进的球囊导管，其能简单可靠地操作并且能根据不同的用户要求以各种各样的方式来配置。

本发明包括给球囊导管配备操作机构的概念，其在球囊放气的初始状态中即在球囊导管插入过程中具有与在球囊充气的最终状态中不同的物理特性，在最终状态中它们被设置为适于对狭窄起效。尤其是在初始状态中，它们应该具有低刚性且也应该尽量最小程度突出超过(还尚未充气的)球囊部周面，而在最终状态中，它们应该超出球囊表面足够远以便起效且应该足够刚性。

本发明也包括以与在导管球囊本身情况下所实现的相似的方式实现“状态过渡”的概念，确切说用合适液体填充。最后，本发明包括以下概念，操作机构具有至少一个具有闭合端的附加管，该管以合适的轮廓被附接至导管的球囊部且以下将被称为附接管。

在本申请的范围内，球囊导管是指如下导管，其适用于被插入患者身体的脉管或腔、尤其是血流腔中。这种球囊导管包括至少一个导管杆和也简称为球囊的可膨胀的球囊部。球囊膨胀(充气)通过用流体经由导管杆的腔作用于该球囊来实现。

在本发明的适当实施例中设有多个这种附接管、尤其是3至5个附接管。相比于独立的附接管，由此获得改善的操作效果。

尤其是，这个或这些附接管呈螺旋状位于球囊部上，其在近侧球囊颈和远侧球囊颈之间绕球囊部纵轴线描绘尤其至少半圈。在这个或这些附接管的近侧与远侧球囊颈之间的螺旋走向的角度范围将由本领域技术人员根据尤其关于球囊部长度、附接管的数量和具体应用的要求的具体配置来决定。尤其如果设有多个附接管，则原则上也可以平行于球囊部的纵轴线地布置所述附接管。

在本发明的一个目前认为是合适的实施例中，所述附接管或每个附接管至少在其大部分长度上被焊接或粘接至球囊部。或者可以基本上仅在近侧球囊颈将附接管固定联接、尤其是焊接或胶粘至导管杆。在后者变型中，该附接管或每个附接管也在两者之间的多个特定点被焊接或粘接至球囊部以防止这个或这些管相对于球囊的不希望有的切向位移和/或轴向位移和相关的操作效果变差将看起来是有利的。