[发明专利]与人工瓣膜的制造相关的系统、设备和方法

说明书

描述了改进的人工心脏瓣膜及其制造的方法。环境湿度室可以在用于固化的第一阶段的瓣膜小叶制造方法中使用。在一些情况下，制造聚合物瓣膜假体的方法可以包括将标识符施加到假体。标识符可以被聚合物覆盖，但是通过聚合物保持可读。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年8月17日提交的美国临时专利申请系列号62/547,034和2017年8月4日提交的美国临时专利申请系列号62/541,575的权益和优先权，这两个申请通过引用被整体地并入本文中并且用于所有目的。

技术领域

本文中描述的主题一般地涉及改进的替换瓣膜，并且更特别地涉及用于人工瓣膜（prosthetic valves）（诸如具有人造聚合物小叶（artificial polymeric leaflets）的人工心脏瓣膜）的制造商和可制造性的改进技术。

背景技术

人类心脏具有许多瓣膜，用于保持血液在正确方向上流经身体。心脏的主要瓣膜是房室（AV）瓣膜，其包括双尖瓣（bicuspid）（二尖瓣（mitral））和三尖瓣（tricuspid）瓣膜；以及半月瓣膜，其包括主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜。在健康时，这些瓣膜中的每个都以类似的方式操作。响应于在瓣膜的相对侧上出现的压差，瓣膜在打开状态（其允许血液的流动）和关闭状态（其防止血液的流动）之间转换。

如果这些瓣膜中的任一个开始出现故障（malfunction），则患者的健康可能被置于严重的风险中。尽管出现故障可能是由于多种原因造成的，但它通常导致血流限制狭窄（stenosis）或反流（regurgitation），其中血液被允许在错误的方向上流动。如果缺陷严重，则心脏瓣膜可能需要替换。

在替换心脏瓣膜的开发中已经投入了大量的努力，最显著的是替换主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。替换瓣膜可以通过经股动脉（transfemorally）或经心尖（transapically）引入的导管经皮（ercutaneously）植入，或者可以通过心脏直视手术（open heart surgery）直接植入。替换瓣膜通常包括由猪组织制成的瓣膜小叶的布置。这些组织小叶是高度可扩张或可拉伸的，并且瓣膜的制造涉及将小叶手动缝合到支撑物。

其他替换瓣膜具有整体地形成在支撑结构的人造聚合物小叶。尽管这些人造小叶瓣膜已经展示出希望，但是用于制造这样的人造小叶和瓣膜的技术还处于它们的早期阶段中，并且不适用于大规模制造。

由于这些和其他原因，存在对用于制造具有人造小叶的人工瓣膜的改进系统、设备和方法的需要。

发明内容

本文中提供了用于制造或在制造人工心脏瓣膜中使用的系统、设备和方法的多个示例实施例。这些实施例中的许多实施例可以在部分固化液体聚合物的阶段期间利用环境湿度室（EHC），在进一步处理之后，该部分固化液体聚合物将在瓣膜框架上形成小叶。EHC可以是多阶段制造工艺的部分，并且在一些实施例中，多阶段可以包括将液体聚合物施加到瓣膜框架和小叶形成结构，然后在EHC中部分地固化液体聚合物，并且然后移除瓣膜框架和小叶形成结构，并且使部分地固化的聚合物经受固化的另一阶段。也可以实现该工艺的变型和附加步骤。

本文中还提供了用于在制造工艺期间利用施加到瓣膜框架的标识符的系统、设备和方法的多个示例实施例。标识符可以表示关于瓣膜或瓣膜框架的信息，并且可以使用多个不同能量谱中的一个来读取。在一些实施例中，标识符是光学可读的条形码或QR码。在一些实施例中，标识符包括瓣膜框架的序列号或其他唯一标识符、瓣膜或瓣膜框架的类型和/或瓣膜或瓣膜框架的大小。标识符可以在施加一个或多个涂层之前被施加到瓣膜框架，并且可以通过涂层保持可读。标识符可被用于贯穿制造工艺和之后保持瓣膜的可追溯性（traceability）。标识符可被用于在制造工艺的不同阶段处选择用于制造瓣膜的适当的软件。