[发明专利]预填充式注射器和制备预填充式注射器的方法

权利要求书

1.一种制备预填充式注射器(1)的方法，包括：

获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12)，所述注射器筒体(11)具有开口端(111)和与所述开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112)，所述针适配器罩帽(12)组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上，其中，所述针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121)，所述橡胶元件(121)紧密地密封所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)的所述孔口(113)，并且通过第一次灭菌将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起灭菌，所述第一次灭菌包括以下主步骤：在40％至100％的相对湿度和30℃至60℃的温度下，将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷5小时至60小时；

经所述注射器筒体(11)的所述开口端(111)或经所述注射器筒体(11)的所述孔口(113)将药物物质(14)填充到所述注射器筒体(11)的内部空间中；

通过使橡胶止挡件(13)前进穿过所述注射器筒体(11)的所述开口端(111)来密封所述注射器筒体(11)的内部空间；

将所述注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起包装，以及

将包装好的注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起进行第二次外表面灭菌，

其中:

所述针适配器罩帽(12)的所述橡胶元件(121)以及所述橡胶止挡件(13)由在1个大气压下的透氧率不超过120立方厘米每平方米每天的橡胶材料制成，

所述第二次外表面灭菌包括以下主步骤：在40％至100％的相对湿度和25℃至45℃的温度下，将包装好的注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷中3小时至30小时，以及

所述第二次外表面灭菌的持续时间、相对湿度和温度中的至少一者实质上低于所述第一次灭菌的相应的持续时间、相对湿度或温度。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤在灭菌室内进行。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤包括：将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于450毫巴至1000毫巴的压力。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其中，在所述第一次灭菌的主步骤中，以400毫克每升至800毫克每升的浓度提供环氧乙烷。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤包括：在将所述注射器筒体(11)与所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷之后，在100毫巴或200毫巴至800毫巴或900毫巴的压力下用空气、氮气或其组合冲洗所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)。

6.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述第一次灭菌包括以下预处理步骤：在40％至100％的相对湿度和30℃至60℃的温度下，将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷12小时至96小时，其中，在所述第一次灭菌的主步骤之前执行所述第一次灭菌的所述预处理步骤。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述第一次灭菌的所述预处理步骤在灭菌室的外部进行。