[发明专利]预填充式注射器和制备预填充式注射器的方法

说明书

制备预填充式注射器(1)的方法包括以下步骤：(i)获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12)，注射器筒体(11)具有开口端(111)和与开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112)，针适配器罩帽(12)组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上，其中，针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121)，橡胶元件(121)紧密地密封注射器筒体(11)的尖端(112)的孔口(113)，并通过第一次灭菌将注射器筒体与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起灭菌，第一次灭菌包括以下主步骤：在约40％至约100％的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下，将注射器筒体(11)与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷约5小时至约50小时；(ii)经注射器筒体(11)的开口端(111)或经所述注射器筒体(11)的孔口(113)将药物物质(14)填充到注射器筒体(11)的内部空间中；(iii)通过使橡胶止挡件(13)前进穿过注射器筒体(11)的开口端(111)来密封注射器筒体(11)的内部空间；将注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起包装；以及(iv)将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起进行第二次外表面灭菌。第二次外表面灭菌包括以下主步骤：在约40％至约100％的相对湿度下，将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于汽化过氧化氢的至少6个脉冲，每个脉冲至少约5分钟。

技术领域

本发明涉及一种用于制备预填充式注射器的方法，并且更具体地涉及一种通过这种方法获得的预填充注射器。制备预填充式注射器的这种方法可以用于获得预填充的无菌注射器，使得其适合用于施用药品或药物，例如药物溶液。它们可以包括以下步骤：

(i)将针适配器罩帽组装在注射器筒体的尖端上，注射器筒体具有开口端，基本上与所述开口端相对的所述尖端带有孔口；

(ii)将所述注射器筒体与组装在所述注射器筒体的尖端上的针适配器罩帽一起进行第一次灭菌，其中，所述第一次灭菌包括在预定条件下将所述注射器筒体与组装在所述注射器筒体的尖端上的针适配器罩帽一起暴露于环氧乙烷的主步骤；

(iii)经所述注射器筒体的开口端将药物物质填充到所述注射器筒体的内部空间中；

(iv)通过使橡胶止挡件前进穿过所述注射器筒体的开口端来密封所述注射器筒体的内部空间；

(v)将所述注射器筒体与密封所述注射器筒体的内部空间的橡胶止挡件和组装在所述注射器筒体的尖端上的所述针适配器罩帽一起包装；和

(vi)将所述注射器筒体的外表面与密封所述注射器筒体的内部空间的橡胶止挡件和组装在所述注射器筒体的尖端上的针适配器罩帽一起进行第二次外表面灭菌。

背景技术

许多药物产品(以下称为药物或药物产品)以液体形式进行加工和/或给药，其中注射产品通常是最有效和优选的。特别是对于皮下、肌内、皮内或玻璃体内注射，通常在预填充式注射器(PFS)中提供药物物质，其中，这样的注射器可以具有嵌入桩内的针或配备有用于连接针的适配器。在这样的注射器中，药物以溶解的或准备好给药的其它液体形式被提供在注射器的筒体的内部空间中。这样，使用者接收到(准)准备好注射的注射器，而无需准备药物并将药物填充到注射器中，例如通过将药物从小瓶转移到一次性注射器中。由此可以最大限度地减少在施用期间发生颗粒和微生物污染、伤害和/或不适当或不方便的操作。

通常，预填充式注射器包括注射器筒体、橡胶止挡件、柱塞杆、伸出的指状凸缘和带有橡胶元件的针适配器罩帽，其中，注射器筒体具有开口端和基本上与开口端相对的带有孔口的尖端。制备PFS的一种常见可能性包括以下步骤：