[发明专利]方法和装置

说明书

确定样品中的阈值浓度的白细胞的存在的方法，所述方法包括(i)使所述样品与包含(a1)指示剂化合物的白细胞检测剂接触；和(ii)检查所述白细胞检测剂以确定是否存在白细胞。

本发明涉及用于检测白细胞和优选还有微生物、例如细菌的方法和装置。增加的白细胞浓度可以与感染且特别是与腹膜炎相关。

升高的白细胞水平(白细胞增多)是炎性应答的体征。增加的白细胞经常指示感染，但也可由于非感染性疾病、损伤、肿瘤或药物的副作用而发生。

因此，在许多情况下，提供升高的白细胞水平的早期指示的简单检测将非常有益。早期检测可以帮助诊断并导致更快的治疗和更好的患者结果。

具体而言，升高的白细胞水平可以指示微生物感染。

感染的快速、可靠和准确的检测是治疗和预防感染两者的至关重要的部分，且特别是在治疗和预防经历腹膜透析的患者的感染中。

能够检测患有肾衰竭的患者中的感染是特别重要的。具有晚期慢性肾衰竭的患者可以通过接受两种形式的肾替代疗法(RRT)(即：腹膜透析(PD)和血液透析(HD))来治疗。

HD是英国和许多其他国家中最常用的RRT，尽管事实上PD既对患者来说更方便(它可以在家中进行并为患者给予最大的自由和灵活性)且又需要更少的就医次数且更不昂贵。然而，PD比HD具有更大的严重感染的风险，并且经常到感染变得明显时，它可以是威胁生命的。

目前，患者依赖于疼痛和发热的非特异性症状，和/或注意到他们的透析流出物是混浊的，以提醒他们感染。PD患者通常被指示在其PD流出物袋后面夹持一页文本(报纸等)，并且如果文本被遮蔽(即，被变得混浊的流出物遮蔽)，则建议他们联系他们的临床医生。这种方法的问题是评估有点主观。此外，当感染最初发展时，PD流体可能是透明的，并且情况经常是这样的，到观察到混浊时，感染可能是充分发展的并且已经变成对健康的严重风险。

本发明的目的是提供装置和方法，其可用于清楚地提醒用户，并且在较早阶段，提醒用户样品中存在高水平的白细胞。

根据本发明的第一方面，提供了确定样品中的阈值浓度的白细胞的存在的方法，所述方法包括(i)使所述样品与包含(a1)指示剂化合物的白细胞检测剂(detectionmeans)接触；和(ii)检查所述白细胞检测剂。

本发明涉及确定样品中的白细胞的存在的方法。所述样品可以是其中可以存在此类细胞的任何材料。合适地，所述样品是体液的样品。优选地，所述样品选自血液或其组分、粘液、唾液、尿液、脓液、痰、伤口渗出液、胸膜流体和来自腹膜腔的流体。

优选地，所述样品选自血液或其组分、粘液、唾液、尿液、脓液、痰、伤口渗出液、胸膜流体和腹膜透析流出物。

在一些优选实施方案中，所述样品包含来自腹膜腔的流体。来自腹膜腔的流体可以包括来自腹膜透析的流体或由于医学病况或疾病而存在于腹部中的流体(腹水)。

由于许多医学病况或疾病(包括肝硬化、癌症、心脏衰竭、肺结核、胰腺炎和肝静脉的阻塞)，腹膜腔中可能产生流体(腹水)。

当腹膜腔中存在流体时，存在腹膜炎的风险，并且感染的早期检测对于能够有效地治疗这种感染是至关重要的。

合适地，所述样品选自腹膜透析流出物和由于腹水而存在的从腹膜腔排出的流体。

在尤其优选的实施方案中，所述样品是腹膜透析流出物。这在本文中可以被称为PD流出物或PD流体。

所述指示剂化合物(a1)可以是当存在阈值浓度的白细胞时经历可观察到的变化的任何化合物。

可观察到的变化可以是光吸收、沉淀物形成、气泡形成、温度变化或其他可测量的量中的变化。