[发明专利]用于冻干小瓶的小瓶塞子和用于封闭冻干小瓶的封闭方法

说明书

公开了用于封闭冻干小瓶(112)的小瓶塞子(110)。小瓶塞子(110)具有塞子主体(114)，所述塞子主体(114)包括第一周向密封表面(116)，用于在小瓶塞子(110)的第一位置(122)中针对小瓶(112)的口部(120)的内表面(118)气密地密封。塞子主体(114)进一步包括第二周向密封表面(124)，用于在小瓶塞子(110)的第二位置(126)中针对小瓶(112)的口部(120)的内表面(118)气密地密封。第二密封表面(124)在塞子主体(114)的轴向方向(128)上与第一密封表面(116)间隔开。塞子主体(114)进一步包括在第一密封表面(116)和第二密封表面(124)之间的中间区域(130)，所述中间区域(130)具有在塞子(110)的第一位置(122)和第二位置(126)之间的至少一个中间位置(136)中的至少一个排气元件(132)，用于使小瓶(112)的内部(134)排气。

技术领域

本发明涉及用于封闭冻干小瓶的小瓶塞子和用于封闭冻干小瓶的封闭方法。本发明进一步涉及冻干小瓶套盒、冻干方法和冻干仪器。例如，本发明的装置和方法可以用于保存小瓶中的医学或药学产品，例如药物或其中间产物。然而，利用冻干过程例如以保存食物或生物产品的其它应用也是可行的。

背景技术

冻干是通常包括冷冻步骤的脱水过程，所述冷冻步骤通常随后为减压步骤，所述减压步骤允许材料中的冷冻水从固相直接升华到气相。因此，确保压力条件的控制通常对于冻干程序的成功和无危险处理是关键的。作为一般规则，经常集成在小瓶塞子内的排气装置用于允许在小瓶或容器的打开和关闭状态之间的快速且安全的切换，所述小瓶或容器的内容物可能经受冻干。因此，已描述了用于封闭冻干小瓶的广泛多样的小瓶塞子和用于封闭冻干小瓶的封闭方法，并且研究了其对冻干过程或冻干产品的作用。例如，Mungikar等人(Amol Mungikar, Miron Ludzinski and Madhav Kamat: “Effect of the Design ofthe Stopper Including Dimension, Type, and Vent Area on LyophilizationProcess”, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology，第64卷，第6期，2010年11月至12月，第507-516页)，呈现了调查塞子的尺寸和设计对在冻干过程期间的蒸汽转移的作用的研究。Bhambhani等人(Akilesh Bhambhani and Babu Medi: “Selectionof Containers/Closures for Use in Lyophilization Applications: Possibilitiesand Limitations”, American pharmaceutical review，第13卷，第4期，2010年5月至6月，第86-91页)，描述了用于冻干过程的各种容器封闭系统以及其对冻干过程和冻干产品的特征的影响。

专利文献中也已描述了用于封闭冻干小瓶的广泛多样的小瓶塞子和用于封闭冻干小瓶的封闭方法。因此，WO 1996/006018 A1描述了冻干方法和预期用于小瓶或与之一起用于经受冻干条件的容器的帽。可以弹性地帮助就位或拧上的帽包括可在帽中的流体通道内移动的塞构件。当位于流体通道中时，塞构件可在第一向上延伸的排气位置和第二向下接合的密封位置之间移动，由此阻止来自小瓶或容器的流体流过帽中的流体通道。