[发明专利]无纺纤维膜

说明书

本发明提供电纺或电吹塑的无纺纤维膜，制备所述膜的方法以及包括所述膜的侧流诊断装置。

相关应用

本申请要求2017年7月21日提交的美国临时专利申请序列号62/535,586的优先权权益，其全部在此引用作为参考。

背景技术

侧流诊断设备需要一种使水介质和纳米颗粒(例如金或乳胶珠)通过毛细管流动通过的结构。这种结构，通常是多孔膜，必须具有足够的孔径和孔隙率以实现合适的流速并允许纳米颗粒迁移，同时还具有足够的蛋白结合能力以使抗原结合至表面上。用于侧流诊断装置的膜通常使用空气浇铸或相转化方法生产。这些方法复杂、缓慢且对环境条件和各种工艺参数，诸如聚合物溶液条件(固含量、溶剂组成)、温度、湿度和底物很敏感，并且在同一个生产运行中可以形成可变的孔径和横向和向下的厚度。

相比于非溶剂所致的相分离(NIPS)膜浇铸法，通常优选空气浇铸法，这是因为它具有更好的生产对称膜的能力，该对称膜的平均流量孔径(MFP)大于2微米且孔隙率更高。空气浇铸的硝酸纤维素膜是在大型、昂贵的机器上以约1ft/min的缓慢线速度通过从硝酸纤维素聚合物溶液中在移动的网上使溶剂蒸发制得。空气浇铸的硝酸纤维素膜在制备和最终用户方面都面临挑战，特别是在硝酸纤维素的稠度、处理、适用期和可燃性方面。而且，浇铸到无孔膜上的硝酸纤维素膜通常具有处理问题，包括脆性和分层，这使其在用于分析制造中具有挑战。

在侧流诊断设备中，检测器颗粒通常为40nm的金或400nm的乳胶珠，为了在形成测试和控制线时具有适当的分析功能，它们必须与膜中的液体前沿自由迁移。侧流诊断设备需要更高的MFP和孔隙率，以具有足够快的毛细管流动时间(CFT)，并允许检测器颗粒珠在无需液珠流动前沿分离下具有流动性。

因此，在本领域中需要用于侧流诊断设备的改进的膜以及用于产生这种膜的更有效的制造方法。

发明内容

在某些方面，提供适用于侧流诊断设备的测定发展区域的无纺纤维膜。在某些实施方案中，所述膜包括无纺纤维垫。在某些实施方案中，所述无纺纤维膜包含平均纤维直径为200nm至1000nm的纳米纤维，其中所述膜具有大于约1.5微米的MFP和至少80％至90％的孔隙率。在某些实施方案中，所述无纺纤维膜包含通过电纺聚合物或聚合物的共混物产生的纳米纤维，其中所述聚合物例如聚甲基丙烯酸酯(PMMA)、聚偏氟乙烯(PVDF)或其共混物。在某些实施方案中，所述无纺纤维膜包含通过电吹塑法生产的纳米纤维。

在某些方面，本文提供设计用于检测样品中的分析物的侧流诊断装置。在某些实施例中，本文提供的侧流诊断装置可以包括设计为接收样品的样品端口、联结垫、包括无纺纤维膜的测定发展区域，和/或吸收垫。在某些实施例中，联结垫、无纺纤维膜和吸收垫得以连接以允许彼此的毛细管流动连接。

在某些方面，本文提供使用所述侧流诊断装置以检测生物样品中的分析物的方法，其中所述分析物例如代谢产物、激素、治疗药物、滥用药物、肽、抗体和/或抗原。

此外，本文提供的某些方面是生产本文所述无纺纤维膜、电纺膜和/或电吹塑膜的方法。在某些实施方案中，该方法包括将聚合物制剂电纺丝(例如，无针电纺丝)或电吹塑到无孔膜或多孔底材上。在某些实施方案中，生产无纺纤维膜的方法包括将在溶剂N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)和/或N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中含有约15％至20％的PMMA和/或PVDF溶液进行电纺丝(例如无针电纺丝)。

附图说明

图1显示示例性的侧流诊断装置的横截面。在本文提供的某些实施方案中，在测定发展区域中的膜为本文所公开的电纺的无纺纤维毡膜。

图2显示通过空气浇铸生产的在聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)背衬上的现有技术Hi-Flow^TM Plus硝酸纤维素膜的实例。