[发明专利]可调流量青光眼分流器及其制造和使用方法

说明书

本文公开了可调流量青光眼分流器。例如，在一个实施例中，可调流量分流器可包括具有近端流入区域和远端流出区域的流出引流管。近端流入区域可以包括限定流体入口范围的孔，其被设置在允许流体在其中流过的位置。分流器还包括位于近端流入区域的流入控制组件。流入控制组件可包括被配置为可滑动地与近端流入区域配合的控制元件和弹簧元件。弹簧元件被配置为由无创能量激活，并且在激活时，沿着近端流入区域可滑动地移动控制元件，使得(a)一个或多个孔是可进入的并且具有第一流体流动截面，或(b)一个或多个孔至少部分地被控制元件覆盖并且有第二，不同的流体流动截面。

相关申请交叉引用

本申请要求以下美国临时专利申请的优先权：于2018年3月14日提交的No.62/643,125，于2018年2月5日提交的No.62/626,615，和于2017年7月20日提交的No.62/535,125，其内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本技术涉及可调流量青光眼分流器以及制造和使用此类装置的方法。

背景技术

青光眼，即高眼压症，是一种与眼内房水(水样液)的产生增加和/或房水从眼内流出到血流中的速率降低引起的眼内压力升高有关的疾病。水样液产生于眼睛的后房和前房交界处的睫状体。它流入前房，最终进入眼睛巩膜的毛细血管床。青光眼通常是由于将水样液从眼睛中输送到血流中的机制失败而造成的。

例如，正常的水样液产生量约为2.5uL/min，而如果假设水样液排放到毛细管床中的最低压力为0托，则正常眼睛在最大正常压力下的最大流出阻力预计约为9托/(uL/min)。正常眼压范围在12托至22托之间。如上所述，青光眼通常与眼内高压有关，这种高压可损害眼组织并导致视力下降。压力明显低于这个范围的情况称为低眼压或眼压过低。在一些患者中，低眼压的危害性(如果不超过)与青光眼一样大。

青光眼的早期通常用药物治疗。然而，当药物治疗不再足够时，就采用外科手术。外科手术或微创手术主要是通过建立替代的流体通道或增大用于水样液流出的自然通道来降低水样液从前房流出到血流的阻力。

用于降低流出阻力的装置通常被称为“青光眼分流器”或“分流器”。例如，图1A-1C示出了几种不同的传统青光眼板分流器100(各个标识为100a-c)，其被配置为对流体提供恒定的阻力。例如，图1A的分流器100a包括板103a，多个流出口102a，一个或多个流入口101，以及系紧或配合特征104a。图1B和1C所示的分流器100b和100c分别包括与分流器100a的特征相似的几个特征。例如，这些分流器100b-c包括板103b-c，流出口102b-c，以及系紧或配合特征104b-c。然而，分流器100b-c包括流入管105，而不是分流器100a的流入口101。

2A和2B示出人眼E和分流器100a-c可植入眼睛内的适合的一个或多个位置。更具体地说，图2A是眼睛E的简化前视图，图2B是图2A的眼囊的等距视图。首先参考图2A，眼睛E包括许多肌肉来控制它的运动，包括上直肌SR，下直肌IR，外直肌LR，内直肌MR，上斜肌SO，下斜肌IO。眼睛E还包括虹膜，瞳孔，和角膜缘。

一起参考图2A和2B，设置分流器100c的位置使得流入管105位于眼睛的前房中，并且流出口102c位于在眼睛内的不同位置处。根据装置的设计，流出口102c可以位于多个不同的适合的流出位置(例如，在脉络膜和巩膜之间，在结膜和巩膜之间)。为了说明的目的，仅分流器100c被示出为植入眼E中。然而，应当理解，分流器100a-b可类似地植入眼E中。

流出阻力通常取决于流出位置。此外，流出阻力在手术植入装置后流出位置经历愈合过程而随时间变化。由于流出阻力随时间变化，在许多过程中，分流器100a-c在植入时被修改以暂时增加其流出阻力。在被认为足以允许组织愈合和流出阻力稳定的一段时间后，对分流器100a-c的修改被反转，因此降低流出阻力。这样的修改对患者来说可能是有创的，耗时的，和昂贵的。然而，如果不遵循这样的程序，就会有产生低眼压及其导致的问题的高可能性。