[发明专利]在较低消融压力下具有较大尺寸可调节性的冷冻球囊

说明书

一种用于血管内导管系统(210)的球囊导管包括由聚氨酯和聚酰胺嵌段共聚物的共混物形成的冷冻球囊(236)。聚氨酯与聚酰胺嵌段共聚物的百分比可以变化。例如，冷冻球囊(236)可以由大于50％的聚氨酯和小于50％的聚酰胺嵌段共聚物形成；由大于75％的聚氨酯和小于25％的聚酰胺嵌段共聚物形成；或者由约85％的聚氨酯和约15％的聚酰胺嵌段共聚物形成。此外，可改变膨胀压力的变化(以psi计)与冷冻球囊(236)的外径的变化(以mm计)的比率，以及冷冻球囊(236)的外径(以mm计)与膨胀压力(以psig计)的比率，以形成所需冷冻球囊(236)。

相关申请

本申请要求于2017年9月7日提交的、名称为CRYOBALLOON HAVING GREATER SIZEADJUSTABILITY AT LOWER OPERATING PRESSURES的美国临时申请序列号为62/555,200的优先权。在允许的范围内，美国临时申请序列号62/555,200的内容通过引用整体并入本文。

背景技术

心律失常涉及心脏电传导的异常，并且是中风、心脏疾病和心脏猝死的主要原因。用于心律失常患者的治疗选择包括药物治疗和/或使用医疗装置，其可以包括可植入装置和/或心脏组织的导管消融术，仅举几个例子。特别地，导管消融术涉及将消融能量递送到心脏内的组织，以阻断与心脏的正常传导模式不同步的去极化心肌细胞的异常电活动。该手术(procedure)通过将能量递送导管的尖端定位在心脏中的患病或目标组织附近来执行。系统的能量递送部件通常位于导管的最远侧(即离用户或操作者最远)部分之处或附近，并且通常位于导管的尖端处。

多种形式的能量可以被用来消融病变的心脏组织。这些可包括冷冻消融术，其例如使用冷冻球囊(cryoballoon)(在本文中有时也称为“冷冻球囊(cryogenic balloon)”或“球囊导管”)内的冷冻液(cryogenic fluid)、射频(RF)、超声和激光能等。在冷冻消融术期间，借助于导丝，导管的远侧尖端定位于邻近目标心脏组织，此时能量被递送以造成组织坏死，使得已消融组织不能传导电信号。递送的能量剂量是增加被治疗组织永久不能传导的可能性的关键因素。同时，消融区周围脆弱的旁系组织，比如食道、支气管和膈神经，可能受到损伤，并可能导致不期望的并发症。因此，操作者必须精细地平衡递送的治疗水平的能量，以实现预期的组织坏死，同时避免导致旁系组织损伤的过多能量。

心房颤动(AF)是采用导管消融治疗的最常见的心律失常中的一种。AF通常通过肺静脉隔离术来治疗，肺静脉隔离术是一种去除肺静脉中的异常电传导的手术。在疾病阵发性心房颤动的最早期，治疗策略涉及将肺静脉与左心房腔室隔离。最近几年中，治疗心房纤维性颤动的冷冻球囊消融术的使用有所增加。这部分地源于使用方便、手术时间较短和通过使用冷冻球囊消融术可能改善的患者结果。尽管有这些优点，但是仍然需要改进以进一步改善患者结果并且更好地促进组织的实时生理监测，以最佳地滴定能量，从而执行可逆的“ice标测(ice mapping)”和永久组织消融。

用于治疗AF的任何装置的目的是实现对肺静脉的全部而不仅仅是一些的隔离。而且，应当理解，为了充分的窦消融和电隔离，需要用冷冻球囊完全阻塞每个肺静脉。在没有肺静脉阻塞的情况下，消融期间球囊上的血流降低了充分损伤形成的可能性。为了用球囊实现肺静脉阻塞，球囊外径(在本文中有时也称为“球囊直径”或“外径”)理想地应稍大于肺静脉的开口或孔(ostium)。如果球囊太小，则在球囊和肺静脉之间可能有间隙，使血液能够流过间隙。相反，如果球囊太大，则由于其它解剖学特征的存在，球囊的远端表面可能定位不当，使得球囊不能紧密地密封肺静脉孔。