[发明专利]用于制备和施用营养配方的装置和方法

说明书

可以将本公开内容的示例性实施方案描绘为具有一个或多个腔室的装置。一个或多个腔室可包括固定化脂肪酶和植物甾醇加工赋形剂。装置还可以包括流体连接一个或多个腔室之一的入口，其中所述入口被配置成将营养配方接收到一个或多个腔室之一中。所述装置可以还包括出口，营养配方被配置成在通过一个或多个腔室之后流动通过所述出口。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年9月6日提交的美国非临时申请No.16/123,629的优先权的权益，于2017年9月8日提交的美国临时申请No.62/555,876的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开内容的实施方案涉及用于制备和施用营养配方(nutritional formula)的装置和方法，并且更具体地，涉及用于肠胃外施用在营养配方中的水解脂质、加工植物甾醇(processing phytosterols)和/或施用从其中已经提取一些或所有植物甾醇的营养配方(例如脂质乳剂)的装置和方法。

背景技术

早产婴儿可能出生时具有未成熟的胃肠(GI)系统。结果，这些婴儿可能需要特定形式的营养，可以以一种或多种营养配方的形式提供所述营养，以便所述婴儿接收适当的营养。

早产婴儿通常在出生后数小时内接受肠胃外营养(PN)。在开始启动婴儿的GI系统时，可以施用少量的PN。随着婴儿开始耐受更大的体积，他们可能会从断离PN过渡到口服或肠内喂养，所述喂养通常由一种或多种营养配方组成，包括母乳(MoM)、供体母乳(DM)、婴儿配方(IF)、其他营养强化剂和/或这些的组合。

然而，由于不成熟、不完整或畸形的GI系统、外科手术、GI感染或炎症、克罗恩病、肠扭转或其他原因，某些婴儿可能无法肠内消耗配方。结果，婴儿可能需要肠胃外提供的营养，或者可能需要在更长的时间段内肠胃外补充和提供的营养配方。

另外，许多成年人可能需要肠胃外营养，例如患有以下的那些成年人：溃疡性结肠炎、肠梗阻、GI感染、炎症或异常(abnormalities)、克罗恩病、外科手术(例如，术后肠梗阻)、由外科手术导致的短肠综合症、粘膜炎、移植物抗宿主病、造口、运动障碍综合症或引起GI道功能不足或需要肠休息的任何其他医学损伤。

静脉内脂肪乳剂(IVFE)已用于为PN依赖型个体提供营养支持，例如无法接受肠内营养配方的成年受试者和早产婴儿。特别是，PN依赖型患者的IVFE是必需脂肪酸(EFA)的重要来源，且对于预防EFA缺乏可能是必要的。基于大豆油(SO)的IVFE是美国市场可获得的常见的IVFE。市场的IVFE的实例包括II、III、MCT、N、和其他IFVE基于棕榈油或椰子油、橄榄油和蛋黄磷脂。通常不建议在新生儿重症监护病房的PN喂养中使用这些乳剂，但确实会发生这种情况。

PN对于早产婴儿、儿童和成人等都具有进行性肝病的风险。数据显示肠胃外SO的成分与接受PN的人中的与PN相关的胆汁淤积(PNAC)和肠胃外营养相关的肝功能障碍(PNALD)的发病机理有关。PNALD尤其与使用大于1g/kg/天的基于SO的IVFE作为PN处方的一部分有关。结果，使用基于植物的油的PN脂质乳剂包括黑框警告，表明其使用可能导致PNALD，这可能导致死亡。关于脂质乳剂产品的PNALD的黑框警告已经存在了数十年，并且至少从1980年以来就知道了与PNALD相关的风险(例如，参见LEVENE MI,WIGGLESWORTH JS,DESAI R:PULMONARY FAT ACCUMULATION AFTERINFUSION IN THEPRETERM INFANT.LANCET 1980；2(8199):815-8)。PNALD的确切病因尚不清楚，但可能是多因素病因导致的，所述多因素病因包括高脂质摄入、高剂量的亚油酸(SO中发现)、高植物甾醇摄入、GI道极短、缺乏肠内营养使用、肠肝循环的破坏和/或复发的败血症。具体而言，证据表明，基于SO的脂质乳剂中高血浆植物甾醇浓度与PNAC和PNALD的发作和严重程度之间存在关联。特别是在肠胃外施用脂质乳剂的过程中，植物甾醇的血浆水平可能比肠内施用时高很多倍。