[发明专利]单次使用喷雾干燥部件及其使用方法

说明书

本发明公开了包括一个或多个单次使用部件的喷雾干燥方法和系统。单次使用喷雾干燥系统可包括干燥室，该干燥室具有由聚合物材料形成的内表面。该单次使用部件可经预灭菌和无菌包装，以在喷雾干燥系统中提供改善的效率和更大的操作灵活性。

技术领域

本申请涉及单次使用喷雾干燥部件及其使用方法。

背景技术

随着制药工业转向制造日益多样化的药物，例如包括用于利基市场的小体积、高效力化合物，仍然需要提供这些药物的储存稳定的干粉制剂。

喷雾干燥可用于制备热稳定粉末，包括可重构以在现场护理时使用的那些。然而，由于受管制的制造环境通常具有不灵活的性质，因此通过喷雾干燥来制造药物可能是复杂、耗时且昂贵的，这通常需要高度专业化的加工设备和容纳技术。当制造这些药物的临床供应或其他小批量供应时，或当制造需要更严格加工条件的高效力或无菌药物时，成本可能会特别高。制定清洁方案和程序以减少批次残留或污染的风险也可能构成大量的成本和时间投入。

期望对喷雾干燥系统进行改进，使其提供更大的操作灵活性，降低成本或以其他方式提高制造过程的效率，以制造适合喷雾干燥的药物或其他化合物。

发明内容

本文公开了利用单次使用部件(诸如干燥室或其部分)进行喷雾干燥的装置和方法。

在一个实施方案中，提供了使用单次使用干燥室进行喷雾干燥的方法，该干燥室具有包括聚合物材料的内表面。该方法包括将单次使用干燥室固定到气体入口歧管的侧向延伸的间隔构件，以在单次使用干燥室的入口端部的内表面与气体通路的外表面之间建立间隙。可将喷雾液体引导通过喷雾液体通路到达邻近气体出口定位的雾化器，从而形成被引导到单次使用干燥室中的多个液滴。可将干燥气体通过气体通路引入并从气体出口进入到单次使用干燥室中，以至少部分地干燥多个液滴并形成多个喷雾干燥的微粒，并且喷雾干燥的微粒可被引导出单次使用干燥室。

在一些实施方案中，间隔构件可从气体通路的外表面充分延伸，以在单次使用干燥室的入口端部的内表面到气体通路的外侧表面之间建立间隙(例如，周向间隙)，该周向间隙的长度大于气体通路的半径的50％且小于该半径的200％。

在一些实施方案中，可将干燥气体在高于100℃、高于150℃或高于200℃的温度下引入到单次使用干燥室中。在一些实施方案中，可将干燥气体在低于250℃的温度下引入到单次使用干燥室中。

聚合物材料可包括适于在喷雾干燥过程中容纳产物的任何材料。在一些实施方案中，聚合物材料可为热塑性材料。在其他实施方案中，聚合物材料包括选自LDPE、HDPE、PETE、BoPET、PETE、聚苯乙烯、PVC、PES、PSU、PC、PA和PBT中的一种的材料或另选地由该材料组成。

聚合物材料可为柔性材料，并且在一些实施方案中，将干燥气体引入到单次使用干燥室中使柔性的单次使用干燥室膨胀以限定封闭体积。

热敏材料可形成干燥室的内层，并且在一些实施方案中，一个或多个外层可至少部分地包围内层。外层可由与第一层不同的材料形成。

在一些实施方案中，干燥室可进行预灭菌，诸如通过γ辐射。

在另一个实施方案中，喷雾干燥装置设置有气体入口歧管和单次使用干燥室。该歧管具有气体通路和从气体入口歧管的气体通路侧向延伸的间隔构件，并且干燥室具有由入口端部处的第一表面部分限定的第一开口、由出口端部处的第二表面部分限定的第二开口和从入口端部纵向延伸到出口端部的第三表面部分。雾化器设置在喷雾液体入口管道的远侧端部，并且第一表面部分在与气体通路间隔开大于气体通路半径的50％、75％、100％或125％的距离的位置处联接到间隔构件。在一些实施方案中，喷雾液体入口管道的远侧端部延伸到单次使用干燥室中。