[发明专利]用于治疗TNFα相关疾病的方法

说明书

本发明涉及一种通过皮下施用结合TNFα的抗体(抗TNFα抗体)或其抗原结合片段来治疗TNF‑α相关疾病的方法。根据本发明的治疗方法、组合物、试剂盒或用途，相较于静脉注射通过缩短施用时间和患者住院时间，从而改善患者的方便性并提高患者的生活质量，这提供了提高患者满意度的优势。

技术领域

本申请涉及经由皮下施用结合TNF-α的抗体(抗TNF-α抗体)来治疗TNF-α相关疾病的方法。

背景技术

肿瘤坏死因子-α(TNF-α)是一种参与全身炎症的细胞信号传导蛋白质(细胞因子)，是介导急性期反应的细胞因子。TNF-α涉及各种疾病及病症，包含败血症、感染、自体免疫性疾病及移植物排斥。TNF-α刺激免疫反应，引起许多与自体免疫异常有关的临床问题诸如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、银屑病、银屑病性关节炎等。可使用TNF-α抑制剂治疗此类异常。

英夫利昔单抗(Infliximab)是能够作为TNF-α抑制剂的嵌合单克隆抗体的一种类型，目前市售的英夫利昔单抗产品包括类希玛(Remsima)、雷米卡德(Remicade)、雷夫利昔(Renflexis)等。然而，这些产品都是以冷冻干燥粉末的形式提供，这些粉末被复溶及稀释，并根据各种疾病选择给药方案及剂量进行静脉注射。

然而，上述的静脉施用方法，要求患者到医院就医，包含等候时间在内需2至4小时，对日常生活造成相当大的负担及不便。此外，有一个问题是，施用药物的人限于接受过医学教育者。

所以，建议以皮下(SC)施用作为替代的施用途径。皮下施用可以由训练过的患者自我注射，并可将施用时间从传统技术的30至90分钟缩短到2至5分钟。

已开发的市售制剂产品不仅用于静脉施用，而且还用于皮下施用，Rituxan(利妥昔单抗(Rituximab))、Simponi(戈利木单抗(Golimumab))、Herceptin(曲妥珠单抗(Trastuzumab))、Actemra(托珠单抗(Tocilizumab))、Xolair(奥马珠单抗(Omalizumab))等，但尚未报导用于皮下施用的英夫利昔单抗制剂。

皮下施用需要含高浓度抗体的稳定液体制剂，并应证实其临床效能及安全性。

申请人已证实用于皮下施用的英夫利昔单抗制剂的效能及稳定性，该制剂与传统的静脉施用制剂相当，从而完成提高患者的方便性及患者的生活质量的皮下施用方案。

发明内容

[技术问题]

本发明的目的是提供一种治疗方法，该方法包括将含有抗TNF-α抗体或其抗原结合片段的药物组合物皮下施用至受试者，而治疗TNF-α相关疾病。

本发明的另一个目的是提供用于治疗可用抗TNF-α抗体治疗的疾病的药物组合物，该药物组合物含有抗TNF-α抗体或其抗原结合片段，并经皮下施用至受试者。

本发明的再另一个目的是提供试剂盒，该试剂盒包括：含有抗TNF-α抗体或其抗原结合片段的药物组合物；以及指导将药物组合物皮下施用至受试者以治疗可用抗TNF-α抗体治疗的疾病的说明书。

本发明的还另一个目的是提供抗TNF-α抗体或其抗原结合片段用于制造药物的用途，而该药物是经皮下施用至受试者以治疗可用抗TNF-α抗体治疗的疾病。

[技术方案]

本发明提供治疗可用抗TNF-α抗体治疗的疾病的方法，该方法包括将含有抗TNF-α抗体或其抗原结合片段的药物组合物皮下施用至受试者的步骤。

本发明还提供用于治疗可用抗TNF-α抗体治疗的疾病的药物组合物，该药物组合物包含抗TNF-α抗体或其抗原结合片段并经皮下而施用至受试者