[发明专利]具有改性表面的人工瓣膜

说明书

本发明公开了具有以下表面的可植入心脏瓣膜，所述表面经改性以降低在植入到受试者后血栓形成的风险。所述人工瓣膜可包括一个或多个叶瓣，该叶瓣包含与低聚氟化添加剂混合的基础聚合物。

相关申请

这是一项专利合作条约申请，其要求基于2017年5月30日提交的美国临时专利申请第62/512,227号的优先权的35U.S.C.§119的权益，该美国临时专利申请通过引用以其整体并入本文中。

背景技术

瓣膜置换手术于20世纪60年代首次推出，并且此后大大改善了患有瓣膜性心脏病的患者的结局。自其推出以来，已开发并采用了多于80种的人工心脏瓣膜模型。每年，在美国植入约90,000个瓣膜取代物，在全球范围内植入280,000个。人工心脏瓣膜可以是机械的或生物假体的。机械瓣膜主要由金属或碳合金组成，并通过外科手术植入。存在三种类型的机械瓣膜：笼球、倾斜碟和双叶瓣。另一方面，生物假体可以是异种移植物或同种移植物(hemograft)，所述异种移植物由安装在金属载体上的猪或牛组织组成，所述同种移植物是保存的人主动脉瓣。可以经由外科手术或经导管途径植入生物人工心脏瓣膜。

人工瓣膜血栓形成是瓣膜置换的严重并发症，在机械假体的情况下最常遇见。由于与这种病症相关联的显著发病率和死亡率，快速诊断评估是必要的。由于可变的临床表现和瓣膜梗阻程度，诊断仍然是困难的。主要的诊断程序包括电荧光屏电影摄影检查(用于机械瓣膜)、经胸和经食道超声心动图检查。尽管对于阻塞性人工瓣膜血栓形成，外科手术治疗典型地是有利的，但最佳的治疗选择仍有争议。治疗方法包括肝素治疗、纤维蛋白溶解、外科手术，然而，它们受到存在瓣膜阻塞、瓣膜位置(左侧或右侧)的影响以及受到临床状况的影响。

发明内容

发明概述

本发明的特征在于一种人工瓣膜，该人工瓣膜可以采取其中所述瓣膜是打开的第一形式和其中所述瓣膜是关闭的第二形式，所述瓣膜包括叶瓣组件，该叶瓣组件具有至少一个附接到支撑元件上的叶瓣，所述叶瓣具有可在其中所述瓣膜采取所述第一形式的第一位置和其中所述瓣膜采取所述第二形式的第二位置之间移动的自由边缘，其中所述人工瓣膜或其一部分具有包括基础聚合物和低聚氟化添加剂的表面。

在特定的实施方案中，所述人工瓣膜包括叶瓣组件，该叶瓣组件包括附接到支架的一个或多个叶瓣。在特定的实施方案中，所述一个或多个叶瓣中的每一个可具有包括基础聚合物和低聚氟化添加剂的表面。所述人工瓣膜可以是例如，单叶瓣膜，双叶瓣膜，笼球瓣膜或倾斜碟瓣膜。在某些实施方案中，所述表面具有1至100微米(例如，1至3，2至5，3至7，5至15或10至100微米)的厚度。所述表面可包括0.05重量％至15重量％(例如0.1重量％至15重量％，0.5重量％至15重量％，1重量％至15重量％，0.1重量％至5重量％，0.5重量％至5重量％或1重量％至5重量％)的所述低聚氟化添加剂。所述基础聚合物可包括聚氨酯或聚烯烃，或本文中描述的任何基础聚合物。例如，所述基础聚合物可以是聚氨酯，其选自聚碳酸酯聚氨酯、具有聚(二甲基硅氧烷)软链段的聚氨酯、基于聚四亚甲基二醇的聚氨酯弹性体、聚醚聚氨酯或具有有机硅软链段的有机硅聚碳酸酯聚氨酯。或者，所述基础聚合物可以是选自聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)的聚烯烃。