[发明专利]医药组合物

说明书

本发明提供一种医药组合物，其含有培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物，且均质性优异。一种医药组合物，其含有以下的成分(A)和(B)：(A)培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物；(B)二糖类。

技术领域

本发明涉及医药组合物等。

背景技术

已知以下的结构式所示的培马贝特(化学名：(2R)－2－[3－({1，3－苯并噁唑－2－基[3－(4－甲氧基苯氧基)丙基]氨基}甲基)苯氧基]丁酸((2R)-2-[3-([1,3-Benzoxazol-2-yl[3-(4-methoxyphenoxy)propyl]amino]methyl)phenoxy]butanoicacid)、国际通用名：Pemafibrate)或其盐或者它们的溶剂合物具有优异的PPARα激动活性，显示降低血浆甘油三酯浓度、增加HDL胆固醇等的作用，对于血脂异常症(高脂血症)的预防、治疗有用(专利文献1、非专利文献1、2)、对于NAFLD(非酒精性脂肪肝炎)的预防、治疗有用(专利文献2)。

另外，作为医药品的有效成分有用的化合物通常被制剂化为某种医药组合物来提供，但是从可靠地发挥所期待的药效并且避免不期望的副作用的观点考虑，关于提供的医药组合物，批次间等不发生波动而确保一定的品质是极为重要的。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2005/023777号小册子

专利文献2：国际公开第2015/005365号小册子

非专利文献

非专利文献1：Yukiyoshi Yamazaki,et al.,Synthesis,2008(7),1017-1022.

非专利文献2：Fruchart JC.,Cardiovasc Diabetol.,2013；12:82.

发明内容

发明所要解决的技术问题

但是，以均质性为代表的医药组合物的制造性受到配合成分的物理、化学特性的大幅影响，而该特性大多无法根据其化学结构等来预先预测，在实际制造医药组合物时才能弄清楚问题的情况也不少见。因此，为了确立确保医药组合物的均质性的技术通常需要大量的试错。

并且，关于培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物，仅报道了显示如上所述的药理效果，关于制成医药组合物至今仍没有具体的研究，对于医药组合物的均质性等的制造性至今完全没有报道。

在这样的背景下，为了开发含有培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物的医药组合物，本发明的发明人首先尝试着实际制造医药组合物。然而，解明了在各医药组合物中，培马贝特的含量发生波动，在医药组合物中的培马贝特的含量的均质性(含量均匀性)存在问题。如果在各医药组合物中培马贝特的含量大幅不同，则医药组合物之间在有效性、安全性上也可能会产生波动。

因此，本发明的技术问题在于提供一种含有培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物且均质性优异的医药组合物。

用于解决技术问题的技术方案

这里，本发明的发明人为了解决医药组合物中的培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物的含量均匀性的问题而进一步进行了深入研究，结果发现，在含有培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物(此外，以下，在本说明书中，有时也简称为“成分(A)”)的医药组合物中通过进一步含有以乳糖为代表的二糖类(此外，以下，在本说明书中，有时也简称为“成分(B)”)，可以改善医药组合物中的培马贝特的含量均匀性，从而完成了本发明。

即，本发明提供一种医药组合物，其含有以下的成分(A)和(B)：

(A)培马贝特或其盐或者它们的溶剂合物；