[发明专利]包括质子泵抑制剂的口服用固体制剂组合物、包括该组合物的口服用固体制剂及其制造方法在审

专利信息
申请号: 201880040868.0 申请日: 2018-06-29
公开(公告)号: CN110785164A 公开(公告)日: 2020-02-11
发明(设计)人: 申光一;李尙晔 申请(专利权)人: 乐天精密化学株式会社
主分类号: A61K9/16 分类号: A61K9/16;A61K9/50;A61K9/00;A61K31/4439
代理公司: 11018 北京德琦知识产权代理有限公司 代理人: 朴圣洁;王珍仙
地址: 韩国蔚*** 国省代码: 韩国;KR
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摘要:
搜索关键词: 固体制剂 质子泵抑制剂 碱性添加剂 可接受 重量份 结合液 软物质 制造
【权利要求书】:

1.一种口服用固体制剂组合物,其特征在于,包括:

质子泵抑制剂或其药学上可接受的盐;以及

包括碱性添加剂的结合液,

以100重量份的所述质子泵抑制剂或其药学上可接受的盐为基准,所述碱性添加剂的含量为2~13重量份。

2.根据权利要求1所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述质子泵抑制剂包括选自由右兰索拉唑(Dexlansoprazole)、埃索美拉唑(Esomeprazole)、兰索拉唑(Lansoprazole)、奥美拉挫(Omeprazole)、泮托拉唑(Pantoprazole)、雷贝拉唑(Rabeprazole)、泰妥拉唑(Tenatoprazole)、它们的药学上可接受的盐及它们的前体组成的组中的一种以上。

3.根据权利要求2所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述质子泵抑制剂包括右兰索拉唑(Dexlansoprazole)。

4.根据权利要求1所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述碱性添加剂包括选自由NaOH、NaHCO3、CaCO3、MgCO3、KH2PO4、K2HPO3、Ca(OH)2、Mg(OH)2、Na2HPO4、MgCO3、NaH2PO4、Na3PO4、三氯化磷酸钙、精氨酸、赖氨酸、组氨酸、甲葡胺、硅酸铝镁、偏硅酸铝镁及其药学上可接受的盐组成的组中的一种以上。

5.根据权利要求1所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述结合液包括水及具有与水的混溶性的一种以上的有机溶剂。

6.根据权利要求5所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述有机溶剂选自乙醇、异丙醇及丙酮。

7.根据权利要求1所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述组合物进一步包括选自由稀释剂、水溶性高分子及肠溶性载体组成的组中的一种以上。

8.根据权利要求7所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述稀释剂包括选自由甘露醇、蔗糖、乳糖、山梨糖醇、木糖醇及葡萄糖组成的组中的一种以上。

9.根据权利要求7所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述水溶性高分子包括选自由羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丁基纤维素、羟戊基纤维素及羟丙基丁基纤维素组成的组中的一种以上。

10.根据权利要求7所述的口服用固体制剂组合物,其特征在于,

所述肠溶性载体包括选自由聚(甲基丙烯酸甲酯)共聚物、羟丙甲基纤维素乙酸琥珀酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯及羧甲基乙基纤维素组成的组中的一种以上。

11.一种口服用固体制剂,包括权利要求1至10中的任一项所述的口服用固体制剂组合物。

12.根据权利要求11所述的口服用固体制剂,其特征在于,

所述固体制剂进一步包括选自由甘露醇、崩解剂及润滑剂组成的组中的一种以上。

13.根据权利要求11所述的口服用固体制剂,其特征在于,

所述固体制剂进一步包括:核芯,包括所述口服用固体制剂组合物;水溶性被膜层,包覆所述核芯的表面;以及肠溶性被膜层,包覆所述水溶性被膜层的表面。

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