[发明专利]电极断裂检测

说明书

公开了一种用于确定具有两个周边电极、远端电极和近端电极的生物传感器的故障安全值的方法和系统。将液体测量介质施加到生物传感器的毛细管通道。该方法包括向周边电极和近端电极施加交流电压，测量电导率以确定周边电极和近端电极之间的第一阻抗，向周边电极和远端电极施加交流电压，测量电导率以确定周边电极和远端电极之间的第二阻抗，使用第一阻抗和第二阻抗来确定一值，以及如果该值超出容差，则向用户提供错误消息。如果该值超出容差，则在反应区域中的电极和/或试剂中存在缺陷或断裂，并且该方法拒绝承认测试结果。

技术领域

本专利申请总体上涉及工程和医学诊断，并且更特别地，本专利申请涉及具有多个电极的电化学生物传感器，所述多个电极被布置成比较这些多个电极之间的阻抗测量值以检测电极断裂和/或试剂缺陷。

背景技术

廉价的一次性电化学生物传感器通常采用在柔性或半刚性基板上形成的一个或两个薄导电层。导电层在生物传感器上形成为电极、迹线（trace）和接触垫，其中，使所述生物传感器的反应区连接到测试仪中的电子电路的导电迹线的电阻率可以测量几百欧姆或更多。该电阻导致沿着迹线的长度的电势下降，使得在反应区中呈现给测量电极的电势小于测试仪施加到生物传感器的接触区中的生物传感器的接触垫的电势。这些基板易受多种物理应力的影响，这些应力可能会施加应力到导电迹线或使导电迹线断裂。应力可能在制造，运输，用户处理或极端存放条件下发生。应力可能是一系列破裂或局部破坏，从而产生了意想不到的高迹线阻抗。严重的应力可能会造成一个或多个电极中的开路或断裂。可以通过确认完整的环路电阻或测量开路来检测连接迹线中的电极断裂。有效反应区域中的电极断裂可能难以检测，并且会对生物传感器的正常操作产生不利影响，从而在报告的结果中引入错误。

电化学生物传感器的制造过程还可包括连续施加试剂膜的薄层，该薄层在干燥后可能易于破裂。在各种情况中的任何一种情况下，在制造过程期间都可能发生试剂膜中的破裂。例如，当在试剂附近机械切割或机械切穿试剂时，可能会产生破裂。作为另一示例，由于在制造期间基础基板的扭曲，弯曲，拉伸或挠曲之类的物理应力而可能发生破裂。作为又一个示例，在电化学生物传感器的制造过程期间，当将基础基板压缩或夹在导辊上的碎屑或点缺陷上时，可能发生破裂。

另外，随着时间的流逝，特别是在短暂的重复或单次长时间暴露于高相对湿度下后，也可能形成试剂膜破裂。干燥的试剂膜在设计上有些亲水，因为它倾向于吸收水分。随着暴露时间或相对湿度的增加，试剂膜可能会部分水化，并在干燥后发生物理重排。重组的试剂膜可能不如预期的均匀，并且更易于分离和/或破裂。破裂的试剂膜可能会延伸到下面的导电迹线和非导电支撑基材中，这取决于相对的附着力，弹性和厚度。如果严重，试剂破裂可能导致生物传感器的有效反应区域中的电极断裂。电极断裂可能会导致功能丧失，包括多个恶劣的开路，或者更精细地改变有效电极或工作电极到对电极的阻抗的面积，从而不可检测地和不期望地影响所需分析物浓度的准确校正或计算。

在电化学生物传感器的某些制造过程中，最常见的问题是外部对电极断裂，这可能是由于在切穿试剂和柔性底座时，在毛细管入口附近产生的加剧的试剂破裂。例如，在反应区域中有两个对电极段时，对电极面积至少是工作电极面积的1.5倍。仅外部对电极中的缺陷或断裂将对生物传感器的DC响应产生最小的影响，该DC响应应与工作电极的面积成比例。影响其功能区域的工作电极完整性中的任何缺陷都会对DC响应产生线性负面影响，并可能无意间增加工作电极到对电极的阻抗。有缺陷的对电极段可能不会不利地影响DC响应，但可能导致工作电极到对电极的阻抗看起来明显高于预期，从而导致分析物浓度过度校正。

因此，需要对该领域进行改进。

发明内容

公开了一种识别生物传感器中的检测表面或反应区的中的偏差以减少或消除错误值的产生的方法。生物传感器包括位于毛细管通道内或附近的试剂，以及在检测区和反应区中电极结构的任何合适布置。这些可以包括但不限于工作电极，一个或多个对电极以及一个或多个相应的样品充足（sample sufficiency）电极。