[发明专利]低温球囊压力传感器组件

说明书

低温球囊导管系统包括可胀大球囊、手柄组件和压力传感器。可胀大球囊具有球囊内部。压力传感器感测球囊内部的球囊压力。在各种实施例中，压力传感器可以定位在球囊内部内、手柄组件内和/或可胀大球囊和手柄组件之间。低温球囊导管系统还包括接收来自压力传感器的传感器输出的控制器。控制器可以基于传感器输出来控制冷却流体至球囊内部的注入和/或冷却流体从球囊内部的移除。低温球囊导管系统还可以包括注入比例阀、排放比例阀、注入流量传感器和/或排放流量传感器。

相关申请

本申请要求于2017年3月31日提交的题为“CRYOGENIC BALLOON PRESSURE SENSORASSEMBLY”的美国临时申请序列号62/479,798的优先权。在允许的范围内，美国临时申请序列号62/479,798的内容通过引用并入本文。

背景技术

心率失常涉及心脏导电异常，并且是中风、心脏疾病和心脏猝死的主要原因。用于具有心率失常患者的治疗选择包括药物治疗、可植入装置和心脏组织导管消融。

导管消融涉及将消融能量输送到心脏内的组织，以防止异常的电活动使得心肌细胞去极化而与心脏的正常传导模式不同步。通过将导管的末端定位成邻近心脏中的病变或目标组织来执行该过程。系统的能量输送部件通常位于导管的最远侧(离操作者最远)部分处或附近，并且通常位于装置的远侧末端处。各种形式的能量，比如作为一个示例的低温能量，被用于消融病变的心脏组织。在低温消融过程期间，借助于导线，导管的远侧末端被定位成邻近病变组织，此时低温能量可以被输送以致使组织坏死，使得消融的组织不能传导电气信号。

心房颤动(AF)是使用导管消融治疗的最常见的心率失常之一。在疾病的早期，阵发性心房颤动，治疗策略涉及将肺静脉与左心房腔室隔离。最近，使用称为“球囊冷冻疗法”的导管过程的技术来治疗心房颤动有所增加。在治疗期间，将球囊放置在肺静脉口内或抵靠肺静脉口，以闭塞肺静脉。肺静脉闭塞通常是球囊和肺静脉之间实现完全周向接触以在消融期间实现最佳热传递的强指标。球囊冷冻疗法的一些优点包括使用方便、过程时间较短和改善的患者效果。

在球囊消融过程中，比如冷冻消融术，与组织表面的完全球囊接触对于成功的临床结果至关重要。例如，对于肺静脉消融，医师需要用球囊闭塞静脉，以减少或消除消融区域周围的血流，并增加球囊与组织的接触，从而获得更好的消融结果。实现这一点的一种方法是通过固定体积的冷却流体或非常低的冷却流体流来使球囊胀大(其中不发生显著的冷却)。然后，医师可以将球囊推靠窦口，并评估闭塞质量。一旦确认有足够的闭塞，就可以启动消融，此时，球囊从无冷却胀大状态变为冷却胀大状态。这可以通过增加冷却流体注入压力和控制所得冷却流体气体的返回压力的组合，以将球囊压力保持在周围压力之上，从而在冷冻消融过程的各个阶段期间保持球囊的适当胀大来实现。实现该过程所需的主要控制参数中的一个是了解和/或监控球囊内部的压力值。

正在使用的一种常规方法是通过位于控制台中的一个或更多个传感器估计球囊压力作为控制返回压力的信号来抑制球囊在胀大阶段和消融之间瘪缩。这种方法并不完全令人满意。感测远处位置的压力的一个明显缺点是很难将远处位置的压力与实际的球囊压力相关联。任何给定位置处的压力都将随着流量和/或热效应而变化。

此外，由于系统流体流动的本质，在一个位置处的压力和/或压力变化与另一位置的压力和/或压力变化之间会有时间延迟。球囊内相对较小的压力变化(每平方英寸仅几磅(psi))会导致球囊由于压力过低而塌缩，或者产生可能影响患者安全的高于期望的压力。利用这种常规方法，缺乏精确和/或直接的压力球囊测量会导致球囊压力在胀大和消融之间波动，从而导致球囊硬度和尺寸的变化。这会导致球囊从静脉中“弹出”并失去适当的闭塞。球囊压力变化的另一影响是，如果球囊在胀大期间离静脉太远，会导致组织损伤，比如静脉狭窄。球囊压力的增加会迫使球囊抵靠肺静脉壁，从而潜在地导致组织损伤。

发明内容