[发明专利]用于假体心脏瓣膜的密封构件

说明书

假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架具有流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括位于框架内并固定至其的小叶结构，以及外部密封构件，该外部密封构件被安装在框架外部并被设置以在假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封。密封构件可包括网格层和绒毛层，该绒毛层包括从网格层向外延伸的多个绒毛纱线。

技术领域

本公开涉及可植入的，可扩张的假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。

背景技术

人的心脏可罹患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏严重功能异常，最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及多种已知的将这些人工瓣膜植入人体的方法。由于常规心脏直视手术的缺点，经皮和微创手术方法引起了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过以导管插入方式以侵入性更小的程序植入。例如，可折迭的经导管假体心脏瓣膜可被折绉至压缩状态，并以压缩状态被经皮引至导管上，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张至功能尺寸。

用于这种程序中的假体瓣膜可以包括径向可折迭和可扩张的框架，其可耦接假体瓣膜的小叶。例如，美国专利第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号和第7,993,394 号描述了示例性可折迭经导管心脏瓣膜(THV)。

导管植入的假体瓣膜的挑战是将这种假体瓣膜折绉成适于经皮递送至对象的轮廓的方法。另一个挑战是对瓣膜周围瓣周漏(瓣旁漏，paravalvular leakage)的控制，瓣周漏可在最初植入后的一段时间发生。

自引入了最初的置换瓣膜以来，瓣周漏一直是一个已知的问题。最早的假体心脏瓣膜 (通过外科植入的那些假体心脏瓣膜)包括环形缝合环，该环形缝合环被设置以延伸到被植入假体周围的组织中的空间中，以防止瓣周漏。例如，美国专利号3,365,728描述了一种用于外科植入的假体心脏瓣膜，其包括橡胶“垫环”，该橡胶“垫环”共形于组织的不规则性以在瓣膜和周围组织之间形成有效的密封。自此，开发了可通过非外科导管插入技术植入的脉管支架或支架移植物。这些支架包括织物覆盖物，该织物覆盖物允许该支架用于使血管壁与血管腔隔离和加固血管壁。这些织物覆盖物对支架的作用与密封环对外科心脏瓣膜基本相同——其降低了假体与周围组织之间渗血的风险。开发出多种移植物设计进一步增强外部密封以防止血液在移植物和周围心血管组织之间流动。例如，Thornton的美国专利号6,015,431公开了一种密封件，该密封件固定至支架的外表面，其被设置以通过共形于周围组织的不规则表面而在支架展开时封堵在支架壁周围外部在外表面和腔内壁之间的泄漏流。Elliot的(Elliot)的美国专利公开2003/0236567类似地公开了一种管状假体，该管状假体具有支架和密封抗内漏的一个或多个织物“裙”。Cook等的美国专利公开 2004/0082989也已认识到内漏可能性，并描述了具有套箍部分的支架移植物，该套箍部分具有在支架主体周围延伸以防止泄漏的外部密封区域。套箍部分可以被折叠以形成口袋，该口袋收集在移植物的前缘周围通过的任何血液，以防止内漏。

在此技术的基础上，在1980年代末期，利用经导管技术植入了首个永久性生物假体心脏瓣膜。Andersen的美国专利号5,411,552描述了一种THV，该THV包括安装在可折迭和可扩张支架结构内的瓣膜。某些实施方式具有沿THV的外表面和内表面使用的另外的移植物材料。与支架移植物一样，拟与THV联用的覆盖物被设计以共形于周围组织的表面，以防止瓣周漏。

与支架一样，THV上使用“套箍”或其他外部密封件。Bessler的美国专利号5,855,601 描述了一种自扩张的THV，其具有沿支架的外侧延伸的套箍部分。当支架被折迭以进行递送时，外部密封件折迭以形成皱褶，然后与支架一起扩张，以在THV和周围组织之间提供密封。