[发明专利]瓣膜锚定件和安装方法

说明书

描述了用于将假体瓣膜固定至天然瓣环的锚定装置和方法。锚定装置可以是与假体瓣膜分开的可扩张元件，锚定装置首先被推进到瓣环并被部署，然后，可扩张的假体瓣膜被推进到瓣环内并被部署。这两个元件的组合可以向瓣膜小叶施加夹持力，夹持力使假体瓣膜保持在适当的位置。锚定装置可具有下部或心室部以及上部或心房部。锚定装置可包括一个或多个小叶夹持部。夹持部之间的一个、两个或更多个直立的垂直柱可以在瓣膜连合向上延伸并支撑上部，上部可以包括一个或多个用于防止泄漏的结构。

相关申请的交叉引用

本申请要求保护于2017年5月22日提交的美国临时申请号62/509,278的权益。该申请通过引用其整体并入本文。

技术领域

本发明涉及修复或置换天然瓣膜，包括用于将假体瓣膜锚定或对接(docking)在天然瓣膜上的装置以及相应的安装方法。

背景技术

心脏是具有四个泵送腔室的中空肌肉器官，所述四个泵送腔室由四个心脏瓣膜隔开：主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣膜由被称为瓣环的致密纤维环、和附接到瓣环的挠性组织小叶或尖(cusps)组成。

先天性、炎性、或感染性病况可致使心脏瓣膜不太有效。这样的病况最终可导致严重的心血管损害(cardiovascular compromise)或死亡。多年来，针对这样的病症的确定的治疗是在心脏直视手术期间的外科修复或瓣膜的置换，即在患者进行心肺转流术时将假体瓣膜缝合于适当位置。这样的手术是耗时的、危险的并且易于出现并发症。

较小侵入性的经血管和经心尖(transapical)技术可用于在心脏搏动同时非体外循环(off-pump)地引入和植入假体心脏瓣膜。例如，假体瓣膜可以以折绉的(crimped)状态被安装在挠性导管的端部上，并且被推进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位。然后可使在导管尖端处的瓣膜在缺陷性天然瓣膜部位处扩张至其功能尺寸，如通过使球囊(瓣膜安装于其上)膨胀。可替代地，瓣膜可具回弹的、自扩张的支架或框架，当它从导管远端处的递送鞘被推进时，所述支架或框架将瓣膜扩张至它的功能尺寸。这些都是无缝线技术，其可以大大减少程序时间。

无缝线瓣膜的一个问题是瓣膜移位(migration)的可能性。例如，当部署主动脉假体瓣时，100-200mmHg的压强会立即加载在主动脉瓣上。压强乘以瓣膜表面积会在假体瓣膜上产生相当大的负载力，并可导致朝向主动脉弓的瓣膜移位。

二尖瓣的治疗可能会提出其他的挑战，并且适合于主动脉瓣的方法和器械可能不能很好适合与二尖瓣一起使用。举例来说，二尖瓣包括从瓣膜小叶延伸到心室壁的腱索簇，其可能干扰假体的放置。二尖瓣的形状——不是像主动脉瓣那样是圆形且均匀的——可以是椭圆形或肾样形状，其可能不太适合于支撑圆柱形构型的常规支架。进一步，鉴于主动脉瓣环通常完全被肌肉组织包围，二尖瓣环可以仅由外(后)壁上的肌肉组织束缚。二尖瓣环的前侧被邻近左心室流出道(“LVOT”)的薄管壁束缚，所述左心室流出道必须保持打开以允许血液进入到主动脉中。结果，支架型固定可能不适合于二尖瓣，因为天然瓣膜的前侧具有不足的径向强度并且可能扭曲，从而有左心室流出道闭塞的风险。此外，二尖瓣疾病通常伴随着(或归因于)天然瓣环和/或左心室的逐渐增大。因此，当瓣环的尺寸和形状改变时，依赖于与天然瓣环的径向接合或针对天然瓣环的向外压缩的治疗方法可能会失效。

尽管有某些进步，但是仍然需要将假体心脏瓣膜植入到二尖瓣环的改进的方法、系统和器械。

发明内容

该发明内容意在提供实例，而无意以任何方式限制本发明的范围。例如，除非权利要求明确地叙述了特征，否则该发明内容的实例中包括的任何特征都不是权利要求所要求的。同样，这里和本申请其他地方描述的特征可以通过多种方式被组合。