[发明专利]流控式测试盒

说明书

一种用于检测核酸或执行其他测定的一次性盒。所述盒可在使用期间插入基站中。所述盒具有用于确保装置在重力下正确操作的多个特征，诸如通气口袋，所述通气口袋用于在所述通气口袋未被密封时使得样品流体能够从一个腔室流动到下一个腔室。所述通气口袋具有用于帮助防止意外再密封的突起。所述盒还可具有用于确保打开的通气口袋之间的自由空气移动的垫圈。具有设置在热稳定材料上的图案化金属电子部件的柔性电路可与所述腔室中的流体直接接触，并且具有与所述通气口袋和所述腔室对准的电阻加热元件。盒通道或腔室中的凹槽可具有用于引导流体流动以增强设置在所述凹槽中的冻干试剂的再水化的结构，诸如脊部或沟槽。所述腔室中的偏流器可降低所述样品流体的流速，并增加有效流体流动路径长度，从而实现对所述盒中流体流动的更准确控制。每个腔室的最高处可具有凸出部，所述凸出部防止横跨所述腔室的顶部的毛细管流体流动，从而减少或防止来自大部分反应溶液体积的新再悬浮试剂的截存。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年4月21日提交的名称为“Fluidic Test Cassette”的美国临时专利申请序列号62/488,453的优先权和提交的权益，所述专利申请的说明书和权利要求以引用方式并入本文。

发明背景

发明领域(技术领域)：

本发明的实施方案涉及一种用于检测并标识核酸的一体化装置和相关方法。所述装置可以是完全一次性的或者可包括一次性部分和可重复使用部分。

背景技术：

需注意，以下讨论可涉及许多出版物和参考文献。本文中对此类出版物的讨论是为了更完整的科学原理背景而给出，并且出于专利性确定目的，不应被解释为承认此类出版物是现有技术。

随着公共卫生的影响以及对传染病和新兴疾病、生物威胁因子、遗传病和病原体环境库的认识不断提高，对更具信息性、敏感性和特异性的使用点快速测定的需要增加了对基于聚合酶链反应(PCR)的工具的需求。通过诸如基于PCR扩增的方法进行的基于核酸的分子测试极具敏感性、特异性和信息性。遗憾的是，目前可用的核酸测试不适合现场使用或对于现场使用而言实用性有限，因为它们需要精密且昂贵的仪器、专门的实验室材料和/或依赖于用户干预的多种操作。因此，大多数用于分子测试的样品被运送到集中式实验室，从而导致需要很长的周转时间才能获得所需的信息。

为了解决对快速使用点分子测试的需求，先前的努力集中于采用一次性匣和相对昂贵的相关联仪器的产品设计。使用外部仪器来实现流体移动、扩增温度控制和检测简化了整合分子测试所需的多个过程所固有的许多工程挑战。不幸的是，对精密仪器的依赖给小诊所、地方和州政府以及执法机构带来巨大的经济障碍。另外，依赖少量仪器运行测试可能在需求增加时段期间导致不必要的延误，如在可疑的生物战剂释放或新出现的流行病期间发生的那样。实际上，当爆发需要浪涌容量和增加的吞吐量时，仪器和一次性试剂匣模型存在潜在的显著瓶颈。此外，仪器依赖性使测试装置到部署地点的临时分布变得复杂化，在所述部署地点，不存在排除运输大型的相关联装备或基础设施(例如可靠电源)需求的物流约束。

在现有微流控装置中已将重力描述为流体移动的手段。然而，典型的装置不允许对这种流体移动进行编程或电子控制，或者不允许混合两种以上的流体。另外，一些装置在竖直地取向时利用由下降的惰性或预封装流体产生的压降来形成轻微的真空，并且将反应物抽吸到处理腔室中，这为了确保预封装流体的稳定性而使储存和运输复杂性增加。教导在多个不连续步骤中移动流体的现有装置在腔室之间需要易碎的密封件或阀，这使操作和制造复杂化。这些装置没有教导对每个腔室使用单独的、远距离定位的通气口。