[发明专利]使用早期生物标记物帮助超急性诊断和确定人类受试者中的创伤性脑损伤的方法

权利要求书

1.一种评价人类受试者的头部损伤的方法，所述方法包括：

a)在疑似头部损伤之后约2小时内对获自所述受试者的样品进行测定以测量所述样品中早期生物标记物的水平，所述早期生物标记物包括泛素羧基末端水解酶L1(UCH-L1)、胶质细胞原纤维酸性蛋白(GFAP)或其组合；并且

b)确定所述受试者是否已遭受轻度、重度或中度至重度创伤性脑损伤(TBI)，其中(1)当所述样品中所述早期生物标记物的水平高于所述早期生物标记物的参考水平时，所述受试者确定为患有中度、重度或中度至重度创伤性脑损伤，或(2)当所述样品中所述早期生物标记物的水平低于所述早期生物标记物的参考水平时，所述受试者确定为患有轻度创伤性脑损伤。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述受试者在进行所述测定之前或之后接受过格拉斯哥昏迷量表评分。

3.根据权利要求2所述的方法，其中基于所述格拉斯哥昏迷量表评分，所述受试者疑似患有中度、重度或中度至重度创伤性脑损伤。

4.根据权利要求3所述的方法，其中将所述参考水平与患有中度至重度创伤性脑损伤的受试者相关联。

5.根据权利要求4所述的方法，其中将所述参考水平与格拉斯哥昏迷量表评分为3-12相关联。

6.根据权利要求2所述的方法，其中基于所述格拉斯哥昏迷量表评分，所述受试者疑似患有轻度创伤性脑损伤。

7.根据权利要求6所述的方法，其中将所述参考水平与患有轻度创伤性脑损伤的受试者相关联。

8.根据权利要求7所述的方法，其中将所述参考水平与格拉斯哥昏迷量表评分为13-15相关联。

9.根据权利要求1所述的方法，其中将所述参考水平与未患头部损伤的对照受试者相关联。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述GFAP的参考水平为约9.0pg/mL、约11.7pg/mL或约42.0pg/mL。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述参考水平比约9.0pg/mL、约11.7pg/mL或约42.0pg/mL大1.5倍、2.0倍、2.5倍、3.0倍、3.5倍、4.0倍、4.5倍或5.0倍。

12.根据权利要求9所述的方法，其中所述UCH-L1的参考水平为约73.5pg/mL、约88.2pg/mL或约371pg/mL。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述参考水平比约73.5pg/mL、约88.2pg/mL或约371pg/mL大1.5倍、2.0倍、2.5倍、3.0倍、3.5倍、4.0倍、4.5倍或5.0倍。

14.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中所述参考水平是(a)通过具有至少约65％至100％之间的敏感性和至少约30％至100％之间的特异性的测定法确定的；(b)通过具有至少约99％的敏感性和至少约75％的特异性的测定法确定的；(c)在至少约5pg/mL至约3500pg/mL之间；或(d)在至少约10pg/mL至约1000pg/mL之间。

15.根据权利要求1至9和14中任一项所述的方法，其中所述UCH-L1的参考水平为至少约70pg/mL至约3500pg/mL且所述GFAP的参考水平为至少约5pg/mL至约2000pg/mL。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，其中在所述疑似头部损伤约5分钟内、约10分钟内、约12分钟内、约15分钟内、约20分钟内、约30分钟内、约60分钟内或约90分钟内取得所述样品。